有望今年获批 口服就能快速起效的新型止疼方案

近日，总部位于美国加州的AcelRx Pharmaceuticals公司宣布美国FDA接受了该公司重新提交的Dsuvia新药申请（NDA），预计PDUFA目标日期为今年11月3日。

在创伤或受伤环境下，采用快速作用、非侵入性方法治疗急性疼痛是有利的。比如在战场、急救医疗和门诊护理环境中，患者可能无法立即获得静脉（IV）注射。肌内（IM）注射是目前战场上的护理标准，但它是侵入性的，并且在提供快速疼痛缓解方面已被评定为比IV注射阿片类药物治疗效果差。在严重创伤病例中，患者经常处于低血容量的严重休克中，通过IM给予止痛药可能不容易到达血液，及时缓解疼痛。IV给药则导致过快达到血浆水平峰值，限制了阿片类药物的一次给药量，需要频繁重新给药以达到令人满意的镇痛效果。此外，与IV给药相比，口服药片和液体通常起效更慢且不稳定。

Dsuvia是AcelRx在研的通过非侵入性单剂量施药器（SDA）使用的30微克的舒芬太尼（sufentanil）舌下片剂。舌下递送时的舒芬太尼的药代动力学曲线，避免了IV给药观察到的血浆药物水平快速升高和过短的作用持续时间，SDA还可以帮助施药的医疗保健专业人员避免给药错误。该药物如果获批，可用于管理各种医疗监测环境下的中度至重度急性疼痛，包括急诊医疗、门诊手术、住院期间出现疼痛的非手术患者，或短期手术后不需要长期镇痛的术后患者。

▲AcelRx的Dsuvia舌下给药装置（图片来源：AcelRx官方网站）

AcelRx于2016年12月向FDA提交了Dsuvia的NDA。去年10月，FDA的最初回应认为需要另外50名患者的临床试验数据，以评估Dsuvia在最大剂量下的安全性，并确保单剂量施药器的正确使用。针对第一点，AcelRx将标签中的最大剂量降低到在24小时内不超过12片。针对第二点，AcelRx提交了更新的使用指导（DFU），并修改了人为因素研究的方案。

AcelRx首席执行官Vince Angotti先生表示：“DsuviaNDA重新提交获得接受是公司今年取得的又一个重要里程碑。重要的是，我们相信如果Dsuvia获批，有潜力提供一种针对中度至重度急性疼痛的非侵入性治疗选择，并帮助美国医院缓解他们正在经历着的IV阿片类药物短缺问题。”

我们期待这一药物的上市之路顺利，早日为患者提供简便有效的止痛疗法。