对于生产工艺和设备相同的化学原料药品,一个产品通过GMP认证,其认证材料及结果中公共部分内容,可提交复印件(无需审核原件)用于其他产品的GMP认证,减少资料重复申报。对省内医疗器械产品延续注册等简化和优化了审评审批程序。
鼓励药品医疗器械创新
对企业新产品研发实施帮扶指导。支持北戴河生命健康产业创新示范区、石家庄高新区生物医药产业园、沧州渤海新区生物医药产业园等园区承接京津医药产业转移,为落户到园区的企业开辟绿色通道,优先审批。鼓励通过一致性评价的药品推广使用,鼓励经典名方中药复方制剂注册生产。对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂,实施简化审批,支持帮扶企业按要求向国家申报。支持中药饮片生产企业通过GMP认证后新增生产品种。中药饮片生产企业通过GMP认证后,在原生产范围炮制方法项下新增生产品种,无需备案,按要求报告市级药品监管部门即可。




























