日本药企安斯泰来（Astellas）克期宣布，欧洲药品贪图局（EMA）已受理靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）的II类变换要求，用于医治转移性激素迟钝性火线腺癌（mHSPC）患者。 

此次II类转变申请，基于来自关键性III期研讨ARCHES以及III期研讨ENZAMET的数据。个中，ARCHES钻研的数据已于往年2月在美国旧金山召开的2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会（ASCO-GU）上颁布发表，该研究共入组了1150例mHSPC患者，数据展现：与慰藉剂+雄激素褫夺疗法（ADT）对照，Xtandi+ADT将mHSPC患者的喷射学停顿风险明显低沉了61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]; P<0.0001）。该钻研中，Xtandi的安然性与以前医治去势反抗性火线腺癌（CRPC）的临床研究差异。3-4级不良事变（AE）发作率，Xtandi+ADT方案组为23.6%，劝慰剂+ADT方案组为24.7%。不有发生发火意料之外的AE。 

ENZAMET钻研共入组了1125例mHSPC患者，数据表示，与一种常例非甾体类抗雄激素（NSAA）+ADT方案比拟，Xtandi+ADT方案将mHSPC患者的殒命风险显明消沉了33%（HR=0.67[95%CI:0.52-0.86]；p=0.002）。Xtandi+ADT方案组3年总生计率（OS）为80%，而NSAA+ADT方案组为72%。随访时期的不良事宜与疾病分期、患者年纪和实验方案的已知保险性相差别。Xtandi+ADT方案组癫痫与委顿的孕育发生率较高、因不良事情休止治疗率较高。 

Xtandi由安斯泰来与辉瑞旗下公司Medivation联合启迪及销售，该药是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导胁制剂，可能克制雄激素受体信号传导通路中的多个法式，旨在侵陵睾酮群集后方腺癌细胞的能力，已被证明梗概低落癌细胞的成长，并能要挟肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，兴许和缓前方腺癌细胞的生长。 

Xtandi于2012年初次获批上市，用于治疗转移性去势招架性前方腺癌（mCRPC）。在2018年，Xtandi再获美国和日本核准医治非转移性去势抵抗性火线腺癌（nmCRPC）、在欧盟容许医治高危nmCRPC。 

遵照ARCHES研究的终究，辉瑞和安斯泰来已计划与全世界禁锢机构找寻这些数据，申请Xtandi用于mHSPC男性患者的新适应症。 

原文理由：Astellas Announces Acceptance by the European Medicines Agency of a Variation Application for Regulatory Review for Use of XTANDITM (enzalutamide) in metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer 

原标题问题：前方腺癌药物！辉瑞/安斯泰来Xtandi申请新顺应症，治疗转移性激素敏理性前线腺癌(mHSPC)！ 

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