作者：谭九零 

2019上半年，中国药企获取FDA容许的ANDA再添47个要求号，同比添加30.56%（2018上半年36个），算计40个活性因素，来自16家中国药企。 

表1：2019上半年中国药企获FDA应允的ANDA 

2019年上半年应允的制作品中，暂定核准的品种抵达了9个，占比19.15%。FDA的暂定准予意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的启事无法在美国上市，但它符适用于在美国上市的FDA品格、保险与有用性标准。 

2019年上半年，中国药企的国内化行程中又添一新面目面貌——杭州中美华东制药，其在4月份获得一个泮托拉唑钠的暂定容许。截止目前，已经有37此中国药企（有的含有多个子公司）失去了美国FDA容许的ANDA。 

上半年获批ANDA至少的中国企业是海正与东阳光，均到达7个申请号，与海正全部为正式许可分歧的是，东阳光有3个暂定同意。其次为南通联亚，有6个要求号。 

表2：2019上半年各中国药企获FDA批准的ANDA数目 

总的来讲，2019上半年获批的ANDA再创历史新高，加上中美双报的红利加倍现显，下半年或有更多企业赴美机密。 

再来看看中国药企近10年获FDA允许的ANDA，囊括购置的和收购公司后的数据，如复星医药收买GLAND后，GLAND的ANDA算在复星医药里。梗概有人感触过失，2018年批准的数量不是达到100了吗，是由于有些暂定容许转正后再也不统计的启事，所以少了几个。