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随MAH实施、小型创新企业发展及生物药兴起

来源: | 2019-08-18 14:53:58 | 人气: 次

导读:国内CMO主要受国际业务带动,随MAH实施、小型创新企业发展及生物药兴起,国内企业外包生产服务规模不断扩大。2001年中国正式成为世贸组织成员,对药品知识产权的保护吸引了辉瑞、

国内CMO主要受国际业务带动,随MAH实施、小型创新企业发展及生物药兴起,国内企业外包生产服务规模不断扩大。2001年中国正式成为世贸组织成员,对药品知识产权的保护吸引了辉瑞、赛诺菲、礼来等一批国际制剂企业的进驻。由此带动中国CMO市场的兴起。

近年来,随着国家鼓励创新政策及MAH制度的实施,小型创新企业发展,我国CMO的下游客户逐渐扩大至本土企业。但由于我国创新自主研发终端市场仍未放开,国内企业业务发展仍较为缓慢。不过,近年来随我国生物药的不断突破,生物药产业化进程加快,由于生物药生产制造的复杂性,国内相关生物药CMO服务蓬勃兴起。

1. 我国医药研发成本较发达国家具有非常大的竞争优势

与欧美等发达国家相比,我国医药外包行业相对起步较晚,20多年前才由跨国药企在中国播下医药外包产业的种子。但我国拥有庞大的患者和丰富的疾病谱,在临床试验方面拥有得天独厚的资源。

同时我国医药研发成本较发达国家具有非常大的竞争优势,中国临床前试验费用、临床试验费用及生产成本费用仅为发达国家的30%-60%。伴随着国内医药外包企业研发水平及内部管理水平的提高,我国正逐渐成为国际药企研发转移的首选地。此外随我国药品监管环境的净化,仿制药一致性评价推进,创新药研发加速,MAH制度加速医药行业市场分工,国内企业医药外包需求不断提升,推动我国医药外包行业市场规模不断扩大。


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