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(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,

来源: | 2019-08-27 12:55:11 | 人气: 次

导读:其中,复宏汉霖首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用

其中,复宏汉霖首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。

小分子创新药ORIN1001获美国FDA审批快速通道资格,该新药主要用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌),三阴乳腺癌治疗有望取得新突破。

围绕未被满足的医疗需求,复星医药还通过多元化合作方式将适合中国的高性价比的治疗产品和技术引入中国市场。在细胞治疗领域,复星凯特首个产品--FKC876 已获国家药监局临床试验批准并启动临床研究,并在张江新建细胞治疗研发中心,CAR-T技术产业化征程进一步加速。2019年4月,复星医药与全球细胞疗法领先者ReNeuron合作,引进两款针对治疗脑卒中后残疾及视网膜色素变性的细胞产品,推动打造干细胞平台。


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