美国医药巨擘强生（JNJ）2款口服降糖药Invokana和Vokanamet的欧洲经销商——萌蒂制药（Mundipharma）今日宣布，欧洲药品希图局（EMA）已受理这2款药物的扩展顺应症要求，作为一种副手疗法，结合规范关照用于伴随2期或3期慢性肾脏病（CKD）和白蛋白尿（albuminuria）的2型糖尿病（T2D）成年人患者，低沉终末期肾病（ESKD）风险。今年3月底，强生也向美国FDA提交了一份增补新药申请，申请同意Invokana用于伴同CKD的T2D成人患者飞腾ESKD风险。 

此次要求，基于评价Invokana肾脏预后的里程碑III期临床研究CREDENCE的数据。2018年7月，因治疗的效果特别显著，基于独立数据监测委员会（IDMC）的倡始，强生做出了提前住手CREDENCE研讨的决定。 

若是获得容许，Invokana将成为过去20年来首个也是唯一一个团圆规范看护医治可显然低沉伴慢性肾脏病的T2D患者终末期肾病风险的药物。 

CREDENCE是在承受尺度关照后援疗法医治的伴同慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病（T2D）患者中睁开的首个细心设计的肾脏预后钻研，这些规范看护采集血管紧张素转化酶（ACE）压迫剂和血管心跳的快素II受体阻断剂（ARBS）。该项随机、双盲、安慰剂相比、平行组、多外围临床研讨，入组了4400例随同CKD的T2D患者，评价了canagliflozin相对于于劝解剂防止病例上须要的肾脏和CV预后的疗效和平安性。这些患者估量的肾小球滤过率（eGFR）≥30且＜90mL/分钟/1.73平米、具有白蛋白尿（300mg/g＜尿白卵白：肌酐比值≤5000mg/g），一切患者在随机分组曩昔必须接受ACE压榨剂或ARB最大标签或耐受剂量医治4周以上。 

IDMC在发展起先指定的中期阐发中对所得数据进行了审查，数据闪现，与安抚剂+尺度照看相比，Invokana+尺度照看在首要复合尽头方面已达到了开初指定的医治的效果尺度：终末期肾病（透析或肾移植时日）、血清肌酐添加一倍、肾脏或血汗管（CV）出生。该研讨的详细数据已于今年4月15日在澳大利亚墨尔本举行的海外肾脏病学会（ISN）全国肾脏病大会（WCN）年会上宣布。 

在欧洲，或是有2400万2型糖尿病患者可能患上糖尿病肾病（DKD），这一数字预计将跟着糖尿病染病率的增加而上升。DKD对患者的身体、感情与财政康健有庞大影响，并增进糖尿病并发症的风险，搜罗血汗管疾病、生计品质下降、污染、萎靡、烦闷、药物不良反馈与过早出生避世。 

Invokana的活性药物成分为canagliflozin（卡格列净），Vokanamet是canagliflozin和二甲双胍的静止剂量复方药物。canagliflozin是一种SGLT2压抑剂类新型降糖药。SGLT2是一种转运蛋白，插手肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。canagliflozin首要颠末压抑剖明于肾脏的SGLT2，削减肾脏对葡萄糖的重吸引，增多尿液中葡萄糖的分泌，从而达到飞扬血糖水平的成效，并且该降糖成果不交付于β细胞违拗和胰岛素抵御。与非糖尿病人群相比，2型糖尿病患者的肾脏能够重吸引少量的葡萄糖进入血液，这可能会推高血糖程度。除了熟识的降糖造诣，canagliflozin还可以飞腾体重、延缓卵白尿搁浅与血压降落等格外获益。 

Invokana和Vokanamet于2013年与2014年在欧盟取得同意，救济饮食和运动，用于血糖水准管束缺失的2型糖尿病成人患者。2018年7月，2款药物标签更新，纳入了里程碑血汗管预后III期CANVAS临床项指数数据，成为首个能够高涨心脏病发生、中风、血汗管殒命风险的口服2型糖尿病药物。 

2017年9月，萌蒂制药与强生旗下杨森制药签署独家经销协定，成为Invokana与Vokanamet在欧洲经济区（EEA）和瑞士的独家经销商。 

在中国市场，canagliflozin于2017年9月获批，其品牌名为怡可安?。在独自使用二甲双胍或二甲双胍与磺脲类星散医治血糖管束不好时，怡可安可与二甲双胍或与二甲双胍和磺脲类紧凑医治，配合饮食和流动，改善2型糖尿病成年人患者的血糖控制。2018年7月，西安杨森与默克雪兰诺告竣营销合作和谈，在中国市场正式推出怡可安?。遵照协定，两家公司凑合怡可安?的后续启示、分销、推广、准入、市场与销售睁开慎密分工，而默克则领有该打造品在中国市场的独家推行权。 

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