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中国创新药的种子,远在理想主义的年代已开始萌动

来源: | 2022-11-05 01:50:51 | 人气:

导读:中国创新药的种子,远在理想主义的年代已开始萌动。1985年,王晓东(百济神州创始人)赴美留学,施一公(诺诚健华创始人)被保送进清华大学生物科学与技术系。1986年,杨大俊(亚盛医药创始人

中国创新药的种子,远在理想主义的年代已开始萌动。


1985年,王晓东(百济神州创始人)赴美留学,施一公(诺诚健华创始人)被保送进清华大学生物科学与技术系。1986年,杨大俊(亚盛医药创始人)赴美留学,王少萌(亚盛医药创始人)从北京大学化学系毕业。


四个人命运交集共振,他们都已成为世界细胞凋亡领域的权威科学家,他们创办的创新药企正影响中国生物科技的走向。


三家公司都在进攻同一个靶点Bcl-2。


Bcl-2抑制剂被称为是来那度胺(2021年销售额128.91亿美元)之后的小分子王者,而港股18A公司中的小分子王者亚盛医药的研发进度最快。


11月4日,亚盛医药宣布Bcl-2抑制剂APG-2575联合BTK抑制剂治疗R/R CLL/SLL研究进展入选2022ASH(美国血液学会)年会口头报告,数据显示客观缓解率(ORR)高达98%。


一年一度的ASH年会是全球血液学领域最高规格盛会,代表全球最高学术水平。亚盛医药共有三个新药(奥雷巴替尼、APG-2575、APG-115)的5项临床研究入选2022ASH年会展示及报告,其中4项获口头报告。


 01 高门槛靶点


Bcl-2靶点成药困难。


10月28日,复星医药公告礼来终止合作并退回Bcl-2抑制剂FCN-338权益。


针对Bcl-2靶点,全球范围内仅有一款Venetoclax获批上市,由艾伯维和基因泰克历经30年曲折研发而成。据艾伯维财报,2017年至2022年上半年,Venetoclax的销售额分别为3.4亿美元、7.92亿美元、13.37亿美元、18.2亿美元和9.8亿美元,预计未来销售峰值高达60亿美元,但有肿瘤溶解综合征(TLS)及血细胞减少的严重副作用。


进度全球第二、国内第一的Bcl-2选择性抑制剂,是亚盛医药自主研发的APG-2575,在国内首个进入关键注册临床阶段,具有明确疗效,耐受良好,不良事件可控,肿瘤溶解综合征(TLS)风险极低。


百济神州Bcl-2抑制剂BGB-11417早期临床取得积极结果,预计今年下半年启动关键性临床试验,国内进度为第二。诺诚健华Bcl-2抑制剂ICP-248今年9月刚获批进入临床试验。


亚盛医药的APG-2575在此次ASH年会口头报告的数据体现在R/R CLL/SLL患者中强劲的单药和联合治疗潜力。APG-2575联合BTK抑制剂阿卡替尼治疗R/R CLL/SLL的客观缓解率(ORR)达98%,APG-2575联合利妥昔单抗治疗的ORR达87%。此外,单药治疗的研究结果和前期临床研究结果相似,再次验证APG-2575优秀的疗效和安全性;而联合治疗的研究,特别是和阿卡替尼的联合治疗的研究结果,显示超高的有效率,同时在低肿瘤溶解综合征(TLS)、低血液学不良事件方面,也保持与单药治疗相当的出色安全性。


APG-2575在亚盛医药管线中,具有最高的关注度,本次惊艳的临床试验数据,早被投资者翘首以盼。


 02 创下五连冠


奥雷巴替尼继续演绎从小众药变大单品的逻辑。


亚盛医药首个商业化产品奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)共有3项临床进展获选2022ASH年会口头报告,也创下连续第五年入选ASH年会口头报告的新历史,其疗效和安全性得到国际血液学界认可。


海外研究首发数据亮眼。奥雷巴替尼在美国慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者中的有效性和安全性数据为首次公布,即入选口头报告。


奥雷巴替尼在CML和Ph+ ALL患者中具有强效的抗白血病活性。在21例疗效可评估的患者中,10/17例(58.8%)获得完全细胞遗传学反应(CCyR);9/21(42.9%)的患者获得主要分子反应(MMR)。奥雷巴替尼对T315I突变的患者(62.5%,CCyR;50%, MMR)和T315I野生型患者(55.6%,CCyR;38.5%,MMR)有效,其有效性并未因先前使用过ponatinib或asciminib而受到影响。对ponatinib耐药的患者中有5/9例(55.6%)获得CCyR,6/11例(54.5%)获得了MMR。使用过asciminib的5例患者中有4 例获得缓解。


总之,奥雷巴替尼在难治性CML和Ph+ ALL患者中的有效性和耐受性良好,即使在ponatinib或asciminib耐药的患者中,亦显现出很强的疗效。这表明奥雷巴替尼有望成为全球首个能有效克服ponatinib或asciminib耐药的新一代BCR-ABL抑制剂,有潜力进一步解决全球CML患者急需、改变全球CML治疗格局。


亚盛医药将推动奥雷巴替尼尽早在海外上市和在中国获批更多新的适应症。


 03 打破天花板


18A小分子药企,市值普遍低于50亿港币。诺诚健华依靠一个大品种BTK抑制剂奥布替尼率先打破天花板,市值逼近200亿港币。


亚盛医药属于慢热型,单挑难成药靶点,技术门槛、时间成本更高,一旦突破,海阔天空。


在亚盛医药自主研发、差异化创新的底色上,一个重要转变正在发生,主动解锁大品种大市场。


APG-2575有望成为最重要的国产小分子创新药之一,在全球也具有best-in-class潜力,广谱抗癌大品种,覆盖多个适应症,包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病(AML)、多发性骨髓瘤(MM)、华氏巨球蛋白血症(WM)、实体瘤,正在中国、美国、澳大利亚及欧洲进行19项Ib/II期临床研究。


亚盛医药还开启APG-2575在非肿瘤领域的探索,10月向CDE递交治疗系统性红斑狼疮(SLE)的IND申请。


此举标志着亚盛医药切入自身免疫性疾病治疗。据弗若斯特沙利文,中国SLE适应症整体市场规模,2025年为16亿美元,2030年增至43亿美元。


治疗SLE的新药研发异常艰难,目前常规治疗存在的较大问题之一是药物的不良反应。生物大分子靶向药物存在生产成本高、长期给药后免疫原性、非口服的限制,难以满足紧迫的临床需求。


目前研究发现,抗凋亡蛋白Bcl-2的过表达与SLE发生密切相关。Bcl-2抑制剂作为单药或者与糖皮质激素药物联用可同时靶向多种致病性炎症细胞,可能为治疗SLE提供全新的机理,具有广阔的应用前景。


11月2日,Unity公布从亚盛医药引进的在研抗衰老药物Bcl-xL抑制剂UBX1325临床II期试验达成关键安全与疗效终点,糖尿病性黄斑水肿(DME)病患单次注射半年有效。DME影响全球约2100万人,是工作年龄成年人视力丧失的主要原因。


UBX1325预计明年下半年开展关键注册临床,加上奥雷巴替尼、APG-2575,亚盛医药有望3个药物同时在美国做关键注册临床,跻身创新药出海第一梯队。


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