2022年3月24日，礼来/信达生物宣布收到信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者一线治疗的新药上市申请（“BLA”）的完整回覆函（CRL）。

FDA在回复函中表示已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，与此前2月份召开的肿瘤药物谘询委员会（“ODAC”）会议的结果一致。回复函要求信迪利单抗该适应症的申请应补充临床试验，建议以总生存期（OS）为终点，进行多地区、头对头，采取非劣效的设计。

信达生物正与礼来评估信迪例单抗于美国的下一步行动。

此次FDA的CRL具体要求与2月10日ODAC审评会议的投票结果相同。当时专家委员会的最终投票结果为14：1，认为信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。

此次CRL的要求，同样适用于其它以中国临床数据申请美国加速批准的国产创新药。以PD-1为例，对于Keytruda或其他PD-1抗体已经成为标准疗法的适应症，与Keytruda等头对头对比进行国际多中心临床的非劣效研究，并应选择OS硬终点。

今年还有3款国产PD-1正在寻美国FDA的批准，分别来自君实生物、康方生物和百济神州，他们的命运又将如何？欢迎讨论~