医保联网、集中采购、药品审评审批、发展规划、临床管理、飞行检查、“两票制”、分级诊疗、药品及服务价格改革、一致性评价，是2017年发布文件比较集中的十项工作，这些工作将在2018年得以延续。为此，笔者总结并解读2017年以来对行业影响是最为深远的七大政策，以飨读者。

1、“两办36条”

10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出36项重要改革措施（简称“两办36条”）。这是政府最高机构下发的文件。

该政策明确：提倡新药创新、促进仿制药发展，已上市注射剂和器械开展再评价研究。这政策利好罕见病药、儿童专用药、创新治疗用生物制品、生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的研发。原料药不再发放批准文号、注射剂和医疗器械再评价政策，肯定会引起相关已上市产品的市场变局。

要点

◎改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品医疗器械创新。

◎特别需要注意，开展注射剂再评价、医药代表禁止卖药、严控口服制剂改注射剂、公布罕见病目录、对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿等重磅政策。

点评

理解执行细则和正确分析对医药行业的影响是关键。

一方面简化了医药器械新产品在临床试验、注册管理中的行政审批；另一方面加强了试验数据核查与注射剂的审批和上市许可人的责任。