3月26日,国度药品不良反应监测外围宣布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度呈报撰写规范(试行)征求见解稿》,导游药品上市许可持有人或其署理人撰写药品不良反应监测年度报告,落实药品上市许可持有人直接呈文不良反应事件。
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为了进一步落实国度药品监视妄想局颁布发表的《对于药品上市许可持有人直接呈文不良反应事宜的公告》(2018年第66号),带领药品上市许可持有人或其署理人撰写药品不良反应监测年度报告,受国度药品监督管理局托咐,国度药品不良反应监测中心组织起草了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范(试行)》,现向社会悍然征求见解。请于2019年5月1日前,将见识反馈至电子邮箱hyc@cdr-adr.org.cn,并阐明邮件主题“持有人年度呈报见解”。
附件:《药品上市许可持有人不良反应监测年度呈文撰写标准(试行)》(征求定见稿)
为尺度药品上市许可持有人(网罗持有药品应允证实文件的生出产企业,下列简称持有人)撰写药品上市后不良反应监测年度呈报(以下简称年度呈报)任务,营救持有人梳理与总结整年度监测工作开展情况,落实持有人主体义务,根据《药品不良反应报告和监测解决方式》(卫生部第81呼吁)、《国度药品监视设计局关于药品上市许可持有人直接呈报不良反应事务的书记》(2018年第66号),拟定本规范。
一、底子要求
(一)持有人应当认真总结上一年度药品不良反应监测工作展开环境,征求药品不良反应监测琐细创设、个例药品不良反应征集与报告、监测数据定期赏析评价、药品风险评价与牵制等状况,切实、切确、规范撰写年度呈文。
(二)年度呈报以结构化花色进行撰写,分为境内持有人年度呈报(附件1)与境外(收罗港、澳、台区域)持有人年度报告(附件2),分袂由国制作药品持有地利进口药品持有人或其代理人按本标准要求进行撰写。准则上一个持有人撰写一份年度呈文。假如某持有人同时为国制作药品持有人与出口药品署理人,应分袂撰写境内持有人年度报告与境外持有人年度呈文。
(三)年度呈报中持有人/代理人动静(第1项)、药品静态(第2项)中的药品列表、药品不良反应监测负担负责人(第3.1项)和不良反应监测特意机构(第3.2项)的状况应根据撰写年度报告时的“目前”动态填写,别的一小部分按上一人造年度环境填写。如有附件,应随年度呈文一并提交。
(四)年度报告各项内容除体会申请外,均应以中文撰写。选择项都可多选,但要是多选大要给监禁部门理解上构成疑心,应在年度呈文第9部分进行注解,如小我私家公司性质同时填写了个人公司母公司和整体公司子公司。申请填写“是否ⅩⅩ”,仅填“是”或“否”,日期按“2018/01/01”款式填写,波及百分比均生涯小数点后1位,负增长名目如-1.1%,其它名堂要求遵循本标准附件供应的模板进行填写。
(五)若是药品上市许可持有人孕育发生更换,应由目前持有人汇总上一年度整年的监测数据,并提交年度呈报中总结。单方应做好数据的交接工作。
(六)年度呈报应于次年3月31日前向地址地省级药品不良反应监测机构提交。