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两部门在【独家】2019 Q1仿造药纠合看:恒瑞十亿级产品再填海内空缺;多个重磅首仿来袭,齐鲁、扬子江、海悦、青峰......北京等12省份开展航空医疗救护联合试点

来源: | 2019-03-31 15:46:57 | 人气:

导读:自2015年药品病例试验数据自稽核查、仿造药差距性评估以及化药新注册分类等之后,药品讲演受理数量大幅度跳水,仿制药亦在其中。2016年仿制机要受理量断崖式下跌,由2015年的1905

自2015年药品病例试验数据自稽核查、仿造药差距性评估以及化药新注册分类等之后,药品讲演受理数量大幅度跳水,仿制药亦在其中。2016年仿制机要受理量断崖式下跌,由2015年的1905个下跌至647个,是2015年的三分之一,2017年更是继续走低。直到2018年,国度加速药品审评审批,仿造药秘密受理逐步有回升趋势,达924个,约是2017年的2倍;2019年一季度还未满,讲述受理已经是2017年整年的一半,2018年的四分之一,照此,2019年仿制药保密或将进一步下落。2019一季度仿造药保密受理详细如何?获批种类又有哪些?且看下文。


 


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述说受理


 


138个种类敷陈受理,齐鲁制药首仿折冠


 


据药智药品注册与受理数据库统计,2019年遏制3月26日,仿制药讲演受理号达238个(128家企业的141个品种)。此中235个受理号为化药;2个受理号的2个品种为中药,划分是成都神鹤药业的三七通舒胶囊与扬子江药业的家养牛黄;1个药用辅料,为青岛金峰制药的甘氨胆酸。其他,从药品注册分类来看,化药4类为仿制药陈诉的主要类型,占74.79%,包含178个受理号的99个品种;其次是化药3类,占23.95%,蕴含57个受理号的43个种类。


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