东曜进度最快的TAB008,即贝伐珠单抗的生物类似药,目前正在III期,公司预计2020年底至2021年初上市。业内预计,虽然不会是首家,但不会晚于前三。
有声音质疑贝伐珠单抗生物类似药在国内的前景,还拿4+7说事,这就略显外行了。作为抗血管生成机制的肿瘤药,贝伐珠单抗的临床使用场景显然比利妥昔单抗, 曲妥珠单抗这类靶向药物更广阔,没见2017年进医保后都卖断货了吗?况且还有联用,临床数据库随便一拉都是各种Combo Trial。相比各种慢病口服仿制药,这类药物显然受政策影响小得多,加之市场足够大,绝对容得下几家先发企业。
作为一家有台资背景的企业,东曜在产品生产制造方面不逊于业内任何一家生物制药公司。业内早就听闻,东曜的单抗生产工艺,尤其在最重要的糖基化修饰质量控制,底气十足。翻了下申请材料,发现公司把TAB008的三批产品和原研头对头的实验数据,包括LC-MS/MS,ex vivo efficiency,以及临床的设计、PK、安全性等等大量数据,统统都拉出来亮相(有兴趣的可以自行翻阅)。须知这类数据信息,在药企上市申请中并不常见,学霸果然自信。
虽说公司重点产品是TAB008,但要是以此就认为东曜仅仅是一家Biosimilar企业,那就错了。仔细看看公司的布局,除了Biosimilar,还有创新型mAb、ADC,还有今年以来大出风头的溶瘤病毒药物及特种肿瘤药物(如多西他赛脂质体、奥沙利铂脂质体),东曜的制剂功底还是可以的。
低调扩张的产能


























