无论是医药行业内部，还是外部咨询公司及投资机构，公认中国医药产业到了开启黄金时代的关键时期。百济神州创始人之一欧雷强就表示，当下中国已经具有孕育出全球性大药企的条件：一是市场空间足够大。二是市场环境渐趋成熟。

而政策指引和法律护航的加速，也让这一时机在客观条件上更加成熟。

日前，最高人民法院知识产权法庭对首例生物基因技术药物专利申请复审行政案件公开宣判，维持一审判决，要求国家知识产权局重新作出审查决定。

据悉，该案判决涉及名称为“结合分子”的发明专利申请，属于单克隆抗体基因技术领域，是当前国际科技前沿研究热点。

单克隆抗体药物是目前发展最快的治疗性生物大分子药物，在抗肿瘤、自身免疫性疾病等方面具有显著疗效，市场潜力巨大，目前已经成为研究热点和众多医药企业的“兵家必争之地”。经实质审查，国家知识产权局原审查部门驳回了上述申请。申请人提出复审请求并修改了其权利要求。国家知识产权局复审后维持了原驳回决定。

这一判决对于保证确有创造性贡献的发明创造获得授权、保护生物医药领域创新和研发动力，将产生深远影响。

创新力量正在形成

作为战略新兴产业之一的中国生物医药产业经过多年积蓄，已进入转型发展的关键期，推动产业高质量创新发展已成为业界共识。

对于生物医药产业来说，则需要实现从低端原料药向高端制剂、从仿制药向创新药、从生产制造向创新服务的三个转型，并且通过BT与IT的深度融合，打造数据驱动的产业发展模式，进一步推动产业高质量发展，换道超车全球产业领先国家和集聚区。

过去数年的药政体制改革，给中国创新药物带来了政策背景，资本市场改善适合促进新药发展的上市模式，以及向生物医药领域涌动的大量投资，加之过去20年的人才储备，无论是医药行业内部还是资本方，都认为，中国将会出现伟大的医疗健康企业。

在人才层面，国家采用多渠道引进国际人才，构建高端人才体系，促进原创新药研发产业发展。“千人计划”、“两院院士体系”、“长江学者计划”和“杰出青年科学基金”等人才选拔以及优秀化学、生物、医药人才的回国创业，为中国医药的创新注入了强劲动力。

而在医药行业内部，创新也受到关注和支持。日前，第十三届“药明康德生命化学研究奖”在公布评选结果，20位科学家获奖。历届获奖者的平均获奖年龄为45岁，其中三分之一获奖者在40岁以下。今年的获奖者中也首次出现了90后。

这一奖项就是行业加速创新力量的例子之一。旨在奖励从事生命化学及相关领域研究，并在科研创新、成果推广及高新技术产业化等方面取得突出成就的中青年科技人才，“药明康德生命化学研究奖”已坚持举办13届。而自2007年创办以来，该奖项先后颁布给了225位科学家，其中更有19位获奖者先后入选中国科学院和中国工程院院士。

政策为医药创新奠定基础

虽然中国医药市场在全世界占第二位，但是创新药的数目只有全球的6%，与发达国家差距依然在10倍以上。

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》等一系列文件以及支持性政策的发布，使创新药械审批进一步加快，我国进入药械创新发展的“加速期”。

2016年以来，经由三轮国家谈判，至少有56个药品实现大幅降价并纳入医保目录。2019 年11月11日起，新版医保目录谈判药品部分已进入实质谈判阶段，此次谈判成功的药品，将纳入国家医保乙类目录，且地方医保目录无权调出，也不能更改支付标准或限定支付、统筹地区确定支付比例。

有业内人士认为，“对药企尤其是创新药企来说，是否进入医保目录对产品放量的效果更明显。企业不必费心研究各地药品招采政策，只要通过准入谈判便可实现全国市场放量。因此企业高度重视，愿意以价换量。”医保谈判一方面有利于减轻参保人员药品费用负担，另一方面也促进了医药产业创新发展。

2019年3月底，“4+7”带量采购在全国十一个试点城市全面落地实施后，第二批紧随其后。随着集采扩围，波及的范围越来越广。

截至10月31日，已有13省带量采购扩围，试点范围也由原来的公立医疗机构扩展到医保定点民营医疗机构及零售药店。其中山东省、江西省、江苏省明确鼓励医保定点民营医疗机构、零售药店积极参与。

根据此前4+7城市试点经验，业界分析，中选药品的市场空间很可能会超过80%。这也意味着，与中选60个品规对应的至少9000个竞品，面临遭替代的命运。剩余市场的厮杀将异常激烈。在市场空间萎缩，医保支付倒逼梯度降价的共同作用下，过专利期原研药价格将持续走低，而未过评仿制药的淘汰也将加快来临。

针对可以预见的行业变革，很多制药企业调整了战略，裁撤了销售团队，转而布局创新药、生物药、高端仿制药等成了较为集中的方向。

2019 年8月26日上午，《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。《药品管理法》将药品创新提升至法律层面，并给予明确制度规定。具体来说，针对药品创新的具体制度包括明确鼓励方向、创新审评机制、优化临床试验管理、建立关联审评审批、实行优先审评审批、建立附条件审批制度等六项。

《药品管理法》还明确了药物创新鼓励方向。重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在新闻发布会上指出，“这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处，就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外，科研机构有能力创新出新的产品，要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。”

根据有关数据显示，从2007年到2019上半年，申报创新药临床试验或生产的国内企业达700家，创新药品种数百个。与此同时，国产创新药市场容量也在不断扩大。近6年，创新药复合增长率高达27%。2018年，创新药国内销售总额超过110亿元。

未来随着需求端医保政策倾斜及终端支付能力不断提高，供给端政策、人才等将推动国产创新药进入黄金收获期，产业上下游水平同提升，我国医药创新未来可期。