2020年医药行业投资分析
一、医药工业发展面临严峻挑战，创新突围受到外资挑战
我们说医药行业是永远的朝阳行业，是指泛医疗健康的大范围，包括药品与产业链的原料药及 CRO、诊断、器械、批零、医疗服务和保险等。医疗永远朝阳快速增长，是指泛医疗行业的快速增长超越经济增长。所以整体行进速度快，一定是阻挡一端后，另外一端更快起来。比如，医疗保费不断上涨，压制工业产品价格将带来保险公司的收益上升。人员成本的上涨带来医疗服务价格的上升，品牌服务公司的溢价将带来服务业利润的上升。国内保险买方一家独大，国家医保局；医疗服务公立性质，私立性质上市公司少，服务、商业和零售等政策干扰较大。所以，短期工业端整体压缩下来，能突围的细分领域又大多不是公众公司，对于投资标的的选择就会捉襟见肘，所以才会出现医药龙头的高估值溢价。
二、仿制药的价格断崖式下降对行业发展将是挑战
以药养医历史遗留问题：仿制药的高毛利可以理解为对医院、医生和企业的三方补贴。可以和其他中国补贴过的行业一样看待，像光伏、新能源汽车等行业，一旦补贴抽出的速度太快，企业还没来得及完成技术积累到商业化的进程，行业大面积企业将迅速坍塌。医药的供给侧改革如同光伏、新能源的补贴取消，速度之快，来的有些迅猛。新药审批加速也刚刚四年，大多企业还没有好好修炼新药研发的内功，仿制药竞争式降价就来临。而且与光伏等行业不同的是，抽出补贴与引入外资同时进行。外资的新药审评、进入医保速度如此之快，对内资企业更是挑战。我们从仿制药的推进演化、价格趋势和印度仿制药企业等对比来看问题的严重程度。国家一致性评价从 289 个基本药物开始，为什么没企业关注，很简单，不符合商业规律，289 品种的商业价值太小。市场的逻辑是从商业价值最大的品种开始抢占市场，预计三年左右时间口服大的品种、五年左右时间注射剂大的品种市场将重新分割。目前肿瘤和抗感染等大的注射剂仿制药市场，开始快速进行再评价等工作，这是在注射剂一致性评价政策一直难产中，竞争已经开始。欧美日转报、新四类申报，抢第一桶金。当前来看，无论过评与否，无论进入医保目录与否，地方政府都在制定各种集采政策，如果速度过快将导致企业失血过快。有关部门认为对医药行业没有伤害，是在促进优胜劣汰。政策的高压限制了行业的投融资规模，企业过快的利润下降，也将限制研发进展。
三、创新药开发难度在加大，me-too 或者非劣效等存在不确定性
11 月底结束的 2019 医药谈判，预示着国内创新药企业的压力也开始逐渐显现。市场认为医保谈判利好国产创新药，不否认，但是对比的是医疗耗材和仿制药等领域，最为利好的是外资企业。外资看明白了用低价换取大市场的逻辑，想要在中国获利，必须最大限度让步价格。能赚一分是一分，外资能接受的价格底线很低。2019 年医保谈判与 2017 年医保谈判不同之处，2017 年外资企业没有看清中国医保政策形势，大部分不肯大幅降价，怕影响中国以外的市场。目前，外资企业很明确，接受“全球最低价”换取中国市场大的份额。我们看到了达格列净的报价现场，四轮报价下来，达格列净一片 4.36 元，一年费用不足 1600 元，国内仿制药阿卡波糖的费用都不止这些。
外资企业具有规模效应，欧美申报的产品国内几乎可以同步申报成功，上市难度在变小，上市的速度大幅提升，可以认为他们在中国的市场都是增量，比五年前的审评制度和医保等准入制度要容易的多。目前中国药企的创新药目前除了百济神州美国刚上市一个产品泽布替尼，这是我国自主研发创新药出口刚刚实现零的突破，几乎内资创新药企业都是在中国赚钱的。没有欧美市场，市场空间就很小。所以创投要投的企业要看清是否参与全球市场竞争，对创新企业提出更高的要求。
2019 年在 2018 年肿瘤专项医保谈判基础上继续新增 9 个医保品种，4 个国产。信达的 PD-1 信迪利单抗、恒瑞医药的吡咯替尼、和记黄埔的呋喹替尼和中国生物制药的雷替曲塞等，4 个产品的竞争环境不算激烈，各有特色。国外研发完成的新药在国内上市进程更快，因为基本上人种差异小，国内上市速度较国外差距越来越小。2017-2019 年三年医保谈判外资和国内企业相对有竞争力的肿瘤产品对比是 31:8，糖尿病是 11:0，可见差距之大。国内产品上市进程相对较慢，基本上是在做 fast-follow 形式，市场上会慢一步。不是每个企业都是恒瑞和正大天晴，销售的短板问题将是一个大的挑战。
四、CRO&C(D)MO 正在进入世界一流行列
CRO&C(D)MO（以下简称 CXO）进入世界一流行列具备内外部条件：我们说医药行业具有哑铃型结构，在产业链的前端研发和后端营销是核心竞争力。现在的发展趋势是生物技术等发展迅猛，抗体、基因和细胞等生物科技创业公司特别多，这个领域可以实现对 Big Pharma 的弯道超车，大制药公司前端更加注重投资并购补充新产品线，消灭潜在竞争。社会化分工使得研发的中后段和生产段外包越来越多。在此背景下，中国企业将凭借有利的土壤进入世界一流行列：工程师人员红利，丰富的临床资源和受试者且临床费用较欧美低很多，完善的全产业链优势。
五、需求端：研发费用和研发外包率持续上升
CXO 行业规模取决于医药企业的研发费用和研发外包率。不同的分类维度：按照地域分国际和国内两部分，大部分 CXO 是做海外市场起家，近年来国内市场兴起也大力发展国内；按照客户分主要是分为 Biotech 和 Big Pharma，小的药企需要提升研发水平，补充研发环节，大的药企需要降低成本外包非核心环节。另外也可以通过新药批准数量，IND 申请数量，新药在研数量的维度分析需求端增长。国内研发支出预计今年 216 亿美元，约为全球市场 1/10，近五年保持 17%的快速复合增速，未来五年预计增速进一步提高达到 23%。主要是临床前试验和临床试验的费用增速明显提高导致。国内规模以上医药制造业 2017 年研发投入占比仅2%，同期美国研发投入占比超过 15%，国内提升空间很大。研发外包率提升加快。全球 CRO 外包率由 2014 年的 32.6%增至 2018 年的 37.2%，每年增加一个百分点的比例。预计未来 5 年增速将继续上升。由于大量的创新是小药企完成，必然越来依赖一体化全流程的 cro 公司，因此需要大型 CRO 公司的紧密协作。国内这种情况更多，目前国内药企外包率约 15%，远低于国际水平，未来提升空间较为明显。大药企主要由于单个新药研发费用增加，导致外包需求增加。
六、供给端：临床机构近年来翻倍，临床病患容易募集
国内临床机构截止2019年 8 月，累计认证 738 家。2017 年之后临床机构数量明显增加，达到了 2017 年之前的 2 倍左右。也可以进行国际多中心临床试验，对自己的患者负责即可。临床试验的病患多，容易找。国内人口基数最大，各种病患容易募集，且国内医疗资源高度集中于大城市三甲医院，遇到大病重疾的患者（罕见病和肿瘤）也往往到大城市三甲医院，受试人群获得较为容易。国内临床费用方面一期约 10 万/人，二期约 20 万/人，三期约 20 万/人，假设招募人数比为1:3:10，各期费用比约为 1:6:20。以肿瘤患者为例，美国的患者招募成本约为国内的 2.5 倍。
6.1 供给端：产能及基础设施蓄势待发
国内化工产能丰富，可以通过转型 C(D)MO 实现产业升级。目前国内化工及原料药产能达到全球三分之一以上，亟需转型升级，提升价值。当然国内目前也在去产能、对环保要求加强。
6.2 产业政策扶持
政策是重要催化剂，1、出台大量鼓励药品创新的政策，最有代表性的是 2017 年10 月印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。包括知识产权保护的加权；各地政府的产业政策对生物制药的创新的补贴以及税收减免；新药研发与国际接轨。加入 ICH，推进 MAH 制度；放开临床试验机构的申请备案。2、加快创新药审批和国际创新药引进。3、加快医保目录谈判，医保资金腾笼换鸟，谈完保证进入医院。4、一致性评价推进 CRO 发展，不通过一致性评价也难逃带量采购，这样一定程度促进了 BE 的积极性，避免药企认为做不做都一样。 5、创新相对仿制药不容易被政策直接干预，仿制药降价换不来量，好的创新药以价换量容易实现。6、C(D)MO 很大一块针对海外市场，出口创汇政府也是欢迎的。相当一部分需求端不会受到医保控费等政策的冲击。
6.3 资本市场融资渠道的多样化助力创新
近年来鼓励医药创新企业股票市场融资，港股 Biotech、科创板和将改革的创业板，有力推动医药创新企业的融资。PE/VC 投资融资额显著高于 A 股 IPO，与 A股定增额高峰持平,是未盈利创新药企的主要融资方式。2019 年较 2018 年有所下降，但整体仍较高位置，金融去杠杆和医药政策等带来了一定的融资压力。从企业自有资金的投入来看，一方面国内仿制药龙头正加速转型创新，大幅提升研发投入占比。
七、医药零售的政策因素决定其发展速度
商业与服务类资产最大的风险是政策风险，这与创新药差别较大，一个政策便可以使一个行业大起大落，其中大多数是可以预见的。比如，药品零加成后和带量采购对民营医院的盈利能力的冲击。之前药械进销差价是民营医院重要利润来源之一，公立医院药品大幅降价后，医院和医生的收入可以靠国家医保结余反补贴一部分，而民营医院很难享受到这部分补偿,盈利能力减弱。国家医保谈判，药品省级和医院准入难度降低，对商业公司的依赖减少，加之降价带来的工业收入放缓，医药流通的估值中枢大幅降低。诊断和耗材流通类同样面临着药品流通类似的困境。政策对零售药店的影响：
7.1 有利因素是处方外流驱动因素未变。
药占比医院基本达标，已逐渐进入过去时。带量采购和零加成使得企业有动力将处方药的销售渠道外移到药店等终端，未来DRGs等政策使得院内开药持续受到限制。医院药房负担重，收入减少，人员刚性支出大，门诊药房要逐渐收缩。目前国内医院住院药房、门诊药房和零售药店等销售额各占1/3左右，门诊药房占比过高。短期处方药外流的困境在于，带量采购后院内和院外市场的巨大价格差导致处方药外流受阻。
7.2 信用体系建设和零售医保用药的加价是制约发展重要因素
国内医保药店从2013年度的39%上升到2018年的70%，和医保系统衔接已不是问题。决定流入药店的速度的因素，第一，是否医保系统有能力监控个人合理用药，是一个信用体系建设的问题。第二，医保、发改委等对于零售药店的报销标准基础上最大加价幅度如何看待，能否是市场化的少干预，让药店自行竞争，加价幅度决定盈利能力。近日，广东省医保局发布了推动医保药店慢病用药供药的通知。慢病范围包括17种谈判抗癌药、国家集采中选药品、高血压和糖尿病用药等。个人只需承担自费部分，其他由医保统筹报销。将药店纳入医保统筹支付范围。建设流通电子监管平台，实现药品和医保信息的及时上报。对医保统筹支付的品种的价格进行了限制，尽量与院内价格一致。其中17种抗癌药不能高于谈判价；带量采购药品可以适当加价，医保支付标准与院内一致；高血压糖尿病不得超过医保局规定标准。药店处方药毛利率较低，尤其是谈判药和带量采购药，但有一定引流作用。药店统筹医保报销迈出实质性一步。
7.3 互联网企业与药店的竞争合作关系
对药店经营资质的要求是否会放宽。比如互联网端放开的速度，其他商业渠道经营医药产品资质的放开等，引入更严酷的竞争。要求医疗机构主动提供互联网处方，支持电子处方流转平台建设，以及网订店取、网订店送的功能。会对传统线下商业有一定的影响，与互联网企业的竞争与合作显得更为重要。2018年实体药店销售额（含药品和非药品）5200亿元，增速4.4%，较 2017年下降近3个百分点。同期网上药店（含药品和非药品）销售达到905亿，增速高达60%，尽管增速也较前年下降40个百分点，但可以看出互联网药店对传统实体药店的冲击。
7.4 基层医院对慢病用药有较强的承接能力
政府对分级诊疗的基层医院如何看待，毕竟未来慢病的复诊等基层要逐渐承接下来，基层也有能力承接部分处方外流。基层医疗最近发展较快也是保基础的主要手段，基层医疗机构慢病医疗服务属性更强，对药店形成了一定的竞争。如单个处方用药量从15天到30天大幅放宽到3个月，基层药房也是很好的选择。
7.5 行业增速放缓导致的龙头聚集效应
医药制造业增速逐步放缓，2019年预计8.5%，2020年预计7%。零售端整体增速也逐渐放缓，近五年药店零售额增速缓慢下降，从2014年的10.6%下降到2018年的7.5%，2019年销售额增速预计4.7%，2020年增速预计3.8%。大医院、基层、药店三个终端，大医院大幅低于整体，基层较快。行业增速的放缓使得2019年国内药店数量首次出现下滑，未来行业并购将继续，药店+药店，互联网如阿里健康+药店等形式在发展，龙头效应将逐渐明显。
