2019年4月4日，FDA基于真实世界数据（RWD, real world data）批准了辉瑞的爱博新（Ibrance）一项新适应症：与芳香化酶抑制剂或氟维司群（fulvestrant）联合，可用于治疗患有HR +、HER2-转移性乳腺癌的男性患者。
FDA此次批准主要基于美国电子健康记录数据，以及IQVIA保险数据库、肿瘤大数据公司Flatiron的乳腺癌数据库、辉瑞全球安全性数据库收录的Ibrance上市后在真实世界的男性患者的用药数据，而非临床试验或临床表现评价。通常来说，FDA对药物的审批是基于其开放性Ⅲ期临床试验，但对病例非常少见且疗效相当显著的药物，也可以单臂试验作为审评依据，即使是生物类似药的审批，也需要严格的等效临床表现评价。这是FDA首次基于真实世界数据审批的药物适应症，颠覆了我们对传统药物审评的认知。
