但此次批准并非毫无预兆。2016年，美国国会通过了《21世纪治愈法案》，法案明确了FDA可以在合适情况下使用真实世界数据，作为医疗器械及药品上市后研究及新适应证开发的审批证据。一时间，真实世界研究（RWS, real world study）立刻引爆了热点，成为制药巨头领域拓展的重要方向。

值得注意的是，2018年12月，FDA聘任临床数据整合公司Flatiron Health的CMO Amy Abernethy担任首席副专员，FDA前任局长Scott Gottlieb表示，“Abernethy拥有真实世界证据应用和高效、创新的临床试验的丰富经验，这将有助于FDA改善临床药物的审评政策，加速审评进程。”时隔三年，真实世界数据最终成功应用于FDA的药物审评，这是真实世界研究在药物审批领域的里程碑。

那么，真实世界数据是什么，除了药物新适应症审评，还有怎样的应用前景，市场空间有多大，制药企业如何在这个赛道布局？在本文中