国家药监局发布医疗器械不良事件信息通报，提醒医疗机构关注有粉医用手套使用风险，建议医疗机构慎用乃至淘汰有粉医用手套。这是今年首次发布医疗器械不良事件信息通报。

医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员，控制感染，其使用广泛，用量大。但受材质和生产工艺的限制，为防止手套因粘连失效，医用手套在生产过程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔离剂。但由于粉末的加入，有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风险。

通报显示，国家药品监督管理局对我国的有粉医用手套的使用和风险情况开展了评估。经评估，医用手套加入粉末的受益为防止手套粘连、易于穿戴；风险为可能造成患者伤口感染及导致医务人员的过敏反应、形成肉芽肿、脏器粘连等并发症。在有粉医用手套生产过程中，由于需要向手套中添加粉末，也会导致环境污染及对操作工人的伤害。

目前，我国有粉医用手套是市场的主流产品。为了减少对患者伤害的风险，确保公众使用医用手套的安全，通报建议，医疗机构根据自身情况和具体操作需求，在符合相关规定的前提下选择使用合适的医用手套产品，在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。有条件的医疗机构可以逐步淘汰有粉医用手套；暂不具备淘汰条件的单位，可以逐渐减少有粉医用手套的使用量。

通报同时强调，有粉医用手套生产企业应当进一步完善产品说明书和标签中的警示信息，提醒医疗机构和使用者合理选择、安全使用。同时加强不良事件监测，对上市后产品的安全性进行持续研究，评价产品的风险与受益，切实采取有效措施保障公众用械安全。药品监管部门也要强化对该类产品注册、生产、不良事件监测等环节的监管，督促企业落实产品质量安全主体。

记者查询国家药监局官网发现，早在2018年1月，国家药品监管部门就发布了与有粉医用手套相关的医疗器械不良事件信息通报。当时通报显示，鉴于有粉医用手套上带有的粉末（滑石粉、玉米淀粉等）可能带来安全风险，美国食品药品管理局（FDA）宣布，对有粉外科手套、有粉检查手套以及可吸收粉末外科手套三类产品实施了使用禁令。而在我国监测到的医用手套（含无粉和有粉医用手套）可疑不良事件报告中，不良事件主要为过敏反应，我国使用的有粉医用手套的粉末多为改性玉米淀粉。