坚持严字当头,综合检查、抽检、监测、执法办案、公开曝光等各种方式,全面加强药品安全监管。针对省一级直接承担监管职能的实际,不断加大省级检查力度,提升省级检查能力。今年全年安排省级药品、化妆品、医疗器械抽检18300批次,同比增加25%以上。深入开展药品零售环节专项整治,实施严惩重处,着力解决人民群众关注的痛点难点焦点问题,违规销售处方药等问题得到初步遏制。截至5月31日,全省共检查药品零售药店34010家,警告4998家,限期整改9465家,在省市监管部门网站公开曝光123家,收回、撤销药品GSP证书126张。

为加强风险管理,召开全省防范化解重大风险视频会议并作出具体部署,要求对全省药品安全风险和薄弱环节进行全面排查和梳理,相关部门逐一研究制定具体防控措施。2019年一季度,对全省所有高风险品种及相关企业、单位进行一次全覆盖风险隐患排查。健全完善风险防控机制和24小时舆情监测处置机制,对生物制品、阿胶、医疗机构制剂、不良事件聚集的医疗器械等高风险产品进行专项整治,妥善处置10余起药品安全问题和舆情风险。

日前,山东省药监局印发《指导性案例管理办法》,明确了全省药品监管系统指导性案例的界定和效力、遴选范围、审查发布机制等,为进一步发挥指导性案例示范引导作用完善了制度基础,是药品监管法制建设的积极探索。《办法》明确了指导性案例效力:全省药品监管和执法工作,应当以法律法规规章为依据；对违法事实、性质、情节相同或相似案件,应当参照指导性案例,参照时可以引述指导性案例中的释法说理等内容,但不得作为执法依据引用。明确了指导性案例遴选范围:主要包括疑难复杂或者新类型案例、法律规定比较原则的案例、经过行政复议或者行政诉讼的案例、移送司法机关的涉嫌犯罪案例以及涉外或者在本地区影响较大的案例等。