《山东省新旧动能转换重大工程实施规划》提出,要加大创新药物研发攻关力度,积极开发新剂型和新产品,重点发展以创新药物、临床急需仿制药和特殊制剂为主的化学药,以疫苗与诊断试剂、海洋药物等为主的生物药。2018年,山东新获批药品注册文号137个,居全国首位占全国近1/6,其中青岛杰华生物的“乐复能”是我省14年来首个一类创新药物。目前共有220个品种获批开展药品上市许可持有人试点,约占全国20%,其中齐鲁制药的“吉非替尼”是全国首个试点品种。有133个仿制药一致性评价品种上报国家审评,占全国12%,其中27个品种通过评价。药物临床试验机构数量由药审制度改革前的20家增长到50家,每年可开展100多个生物等效性试验(BE试验)。拥有国家级医药创新平台21个,累计有27个原料药通过欧盟认证,7个制剂通过美国FDA认证。

坚持不懈

建设医药产业大省

抓改革、保安全、促发展,是医药产业高质量发展的三条主线。

山东构建专业权威的监管体系,明晰省市县市场监管局的事权,加强药品审评检查、检验检测、执法办案、不良反应监测技术支撑机构建设,强化权责明确、紧密协作的监管体系建设,健全药品相关法规制度体系。强化疫苗监管,加快完善疫苗药品管理体制,强化疫苗配送、储存质量监管。加强监督检查,科学安排检查计划,采取联合检查形式提高问题发现率,加大问题处置力度。加大抽检力度,扩大抽检覆盖率,对在产基本药物品种和药品生产企业实施全覆盖抽检,对药品批发企业和零售连锁总部实施全覆盖抽检。深入开展专项整治,推进中药饮片质量集中整治、阿胶类药品整治、医疗机构制剂专项整治、无菌植入性医疗器械专项检查和清网行动、化妆品“线上净网、线下清源”行动、药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。加大案件查办力度,加强行刑衔接,深入开展“专项执法”行动,推进信用“联合惩戒”。