日前,国际标准《ISO22256: 2020中医药-辐照中药光释光检测法》由国际标准化组织(ISO)以英文版形式颁布,该标准由广州市药品检验所主持制定。
钴60辐照是一项杀灭微生物、保障使用安全的灭菌技术,部分中药生产企业为了使微生物限度指标达标,跳过严格的质量控制,把辐照当作最终的“过关方法”,影响中药的有效性和安全性。从2010年开始,广州市药品检验所开展科研攻关,通过重大新药创制科研项目,研究建立了可以鉴别中药是否经过辐照的光释光检测法。该方法设备简单、操作简便,易于国际推广,为后续辐照中药的科学监管奠定基础。2011年至2020年间,广州市药品检验所将该技术应用于12个品种的国家评价性抽验的探索性研究工作中,对828批次样品进行了辐照筛查。