近年来,随着我国药政改革的不断深化,创新药研发如雨后春笋般涌现,药物临床试验数据量也逐年增加。2022年6月,CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》,报告显示,2021年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破3000余项,较2020年年度登记总量增加29.1%。其中新药临床试验(以受理号登记的探索性和确证性临床试验)数量为2033项,较2020年登记量增加38.0%。据药智数据-中国临床试验数据库统计,截至12月28日,2022年CDE药物临床试验登记3275项,与2021年旗鼓相当。
图:CDE药物临床试验登记趋势
来源:药智数据-中国临床试验数据库
为满足日益增长的临床试验需求,并加强对药物临床试验机构的监督管理。2019年11月,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定并发布《药物临床试验机构管理规定》,规定明确提出:从事药品研制活动,在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验(包括备案后开展的生物等效性试验),应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件,实行备案管理。该规定于2019年12月1日起正式实施。
临床试验对药物的研发及上市活动均起到重要作用,试验结果也是上市前审批的重要依据。因此对于研发企业而言,筛选临床试验机构是临床试验重要的一步,很大程度上关系着临床试验的成败。药智数据显示,截至12月28日,国内备案药物临床试验机构已达1294家,备案研究者数量也达到29382个。面对如此多的临床试验机构及研究者,如何快速有效筛选符合自己项目的合作机构和研究者成为研发企业的一大难题。
为此,药智数据近期上线了药物临床试验机构数据库,汇集了国内备案的所有药物临床机构及其相关信息。数据库设计了机构备案专业、机构备案研究者、机构级别、重点临床试验项目等检索项,企业可以通过多条件合并检索,快速锁定目标,获得价值情报,其次还设置了多维度智能分析,可帮助研发单位对临床试验机构的高效筛选。
在进行筛选临床试验机构筛选的时候,企业应选择符合资质要求的机构并综合考量机构及项目主要研究者(PI)学术水平及资质认证、机构承办临床试验经验、与申办者既往合作经验等情况。
以肿瘤项目为例,通过药物临床试验机构数据库筛选出备案了肿瘤科的临床试验机构有772家,再次进行地域筛选后可以看到北京有36家。
来源:药智数据-药物临床试验机构数据库
接下来,我们可以分别查看这些机构的详细信息,以北京大学第三医院为例,我们可以看到机构的基本信息、备案专业及主要研究者(PI)、机构监督信息以及扩展信息。
来源:药智数据-药物临床试验机构数据库
通过药物临床试验机构数据库的扩展信息(中国临床)模块进入中国临床试验数据库,可以查看该机构的所有历史承办临床试验,利用中国临床试验数据库的众多筛选功能对该机构历史承办临床试验的开展情况加以分析,企业可以对该机构是否符合自己的项目有个基本判断。
来源:药智数据-中国临床试验数据库
如果企业想查询PI相关信息,也可以通过中国临床试验数据库对候选PI进行搜索,这里以以北京大学第三医院崔立刚主任为例,通过检索可以看到崔立刚主任曾负责两个临床试验项目,点击登记号可以查看项目具体情况。
来源:药智数据-中国临床试验数据库
当然,除以上提到的功能外,药物临床试验机构数据库的智能分析功能也是非常便捷实用的一大功能,通过智能分析配合各种检索及筛选条件,可一键生成可视化图表。
来源:药智数据-药物临床试验机构数据库-智能分析
临床试验机构筛选是临床研究不可忽视的工作,选择得当,后期项目开展,无论从质量还是进度,都能得到更好的保障,利用药智数据药物临床试验机构数据库配合中国临床试验数据库可为研发企业临床试验机构筛选工作变得更加高质高效。