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强生Darzalex+VTd新组合希图在欧盟提交上市申请

来源: | 2019-03-30 14:49:01 | 人气:

导读:强生旗下杨森制药克期宣告向欧洲药品治理局(EMA)提交了一份II类变换申请,追求准许Darzalex (daratumumab) 联合硼替佐米(bortezomib)、沙利度胺(thalidomide)及地塞米松三药方案(VTd

强生旗下杨森制药克期宣告向欧洲药品治理局(EMA)提交了一份II类变换申请,追求准许Darzalex (daratumumab) 联合硼替佐米(bortezomib)、沙利度胺(thalidomide)及地塞米松三药方案(VTd),一线医治相宜自体干细胞移植(ASCT)前提的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。


值得一提的是,这也是强生寻求一线治疗吻合ASCT条件新诊美眉患者的首个Darzalex组合方案申请。就在翌日,杨森制药也向美国食品与药物企图局(FDA)提交了Darzalex联合VTd方案一线治疗适宜ASCT条件的新诊MM患者的增补生物成品许可(sBLA)。


本月,杨森制药还离别向EMA与FDA提交了新的要求,钻营准予Darzalex与来那度胺与地塞米松组成的三药方案(DRd)一线医治不适宜ASCT前提的新诊美女患者,该申请基于III期MAIA(米女Y3008)研究的数据。


在欧盟,Darzalex顺应症为:(1)联合硼替佐米、马法兰、强的松,一线治疗不适当ASCT的新诊美眉成人患者;(2)作为一种单药疗法,用于既往已蒙受卵白酶体战胜剂与免疫休养剂并在着末一次医治中病情停留的复发性和难治性玉人成人患者;(3)联合来那度胺和地塞米松、或硼替佐米和地塞米松,用于既往已蒙受至少一种疗法的美女成年人患者。


此次II类更改申请,是基于III期CASSIOPEIA(美女Y3006,NCT02541383)病例研究的数据。该研究是一项随机、开放标签、多中心研究,共入组了1085例有资历接受大剂量化疗与干细胞移植的新诊MM患者。在钻研的第一部份中,患者随机分为2组,接受VTd或Darzalex+VTd蛊惑治疗、宏伟剂量化疗和ASCT、VTd或Darzalex+VTd坚忍治疗,该一小部分研讨的首要终点是得到峻厉彻底缓解(sCR)的患者比例,疾病状况达到有部分缓解(PR)或更好缓解的患者进入第二部门研讨。目前第二部门研讨正在发展中,该部门研究中,患者进行第二次随机分组,或接受Darzalex(16mg/公斤,每8周一次)维持医治直至2年,或只观测不发展进一步治疗,该一小块钻研的主要尽头是无停留保管期。


后果显示,该研究抵达了首要尽头:承受Darzalex引诱和坚忍治疗后获得严格完全缓解(sCR)的患者比例显着更高。


杨森-Cilag公司欧中非(EMEA)医疗事件副总裁José Antonio Burón Vidal表现,“经过这项监管提交,杨森可以募捐重新定义合适移植前提的新诊玉人患者的治疗方案,初次为其供给Darzalex医治方案。咱们等候着在查察过程中与EMA亲昵互助,假设获得允许,Darzalex+VTd方案将为更普及的一线患者群体供给一种新的医治决定和改进的究竟。”


 


Darzalex是全世界获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物,具有广谱杀伤活性,可靶向拆散高发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞外面高度表明的跨膜胞外酶CD38分子,经过多种免疫介导的感导机制诱惑肿瘤细胞的快速出世,搜罗互补交付性细胞毒作用(CDC)、抗体请托性细胞介导的细胞毒感导(ADCC)和抗体依靠性细胞吞噬感导(ADCP)以及颠末细胞凋亡(apoptosis)。其它,Darzalex也已被证明概略靶向肿瘤微环境中的免疫胁制细胞从而表现出免疫疗养活性。


Darzalex由杨森生物妙技于2012年从Genmab受权获患有寰球独家权力,该药是强生大力开拓的一款制作品,除了多发性骨髓瘤,Darzalex有了后劲治疗高注释CD38份子的其他类型肿瘤,搜罗充满性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)与套细胞淋巴瘤(MCL)等。


依照强生发布的2018年劳绩呈报,Darzalex在2018年的举世销售额达到了20.25亿美元(2017年为12.42亿美元,增幅63.0%),其中美国市场销售额12.03亿美元(2017年为12.03亿美元,增幅36.1%),国外市场贩卖额8.22亿美元(2017年为3.58亿美元,增幅超过100%)。医药市场调研机构EvaluatePharma早年预料,Darzalex在2024年的全世界发卖额将抵达60.33亿美元,该药也将成为促成强生未来增长的一款关头制造品。


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