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首个遗传性血管性水肿医治单抗要求在中国上市

来源: | 2019-03-30 14:49:05 | 人气:

导读:新浪医药经国家药审焦点(CDE)官网查问得知,首个医治遗传性血管性水肿(HAE)的单抗类药物——拉那芦人单抗注射液(lanadelumab,美国商品名Takhzyro)今天(3月29日)申请在国内上市,受理号JX

新浪医药经国家药审焦点(CDE)官网查问得知,首个医治遗传性血管性水肿(HAE)的单抗类药物——拉那芦人单抗注射液(lanadelumab,美国商品名Takhzyro)今天(3月29日)申请在国内上市,受理号JXSS1900011。


 


图片来自:CDE官网


拉那芦人单抗注射液是当前独逐个种可奇同性拆散并克制血浆激肽释放酶的单克隆抗体药物,其作为一种防御性医治药物,已于2018年8月23日得到美国FDA容许用于12岁及以上HAE患者,防备血管性水肿孕育发生。该药在HAE患者体内的半衰期为14天,经过皮下打针自我给药。在临床研讨中,大少数患者会在1分钟或更短光阴内实现打针。


HAE是一种希有、很有问题的常染色体显性遗传病,在举世局限内的起病率为1/10000至1/50000。在病例上,HAE患者会泛起可累及多个解剖学部位(收罗胃肠道、面部结构、声带与喉头、口咽、泌尿生殖周边和/或双臂和双腿)的软组织水肿复发性急性发生发火。喉部孕育发生可因拥塞之风险而危及生命。今朝尚无有效医治手法。


2018年Takhzyro在美国获批,是基于4项病例钻研的数据,个中包含一项要害性III期临床研讨HELP,该研究是迄今为止在HAE领域睁开的最大规模的防范性研讨,共入组了125例年纪在12岁及以上的I/II型HAE患者。钻研到底体现,与慰藉剂比照,每2周一次、300mg剂量拉那芦人单抗医治使HAE发每月作次数显着飞腾了87%;每4星期一次、300mg剂量拉那芦人单抗品质使HAE每个月孕育发生次数显然降低了73%。


因此在用药方面,美国Takhzyro的保举起始剂量为每2周300mg。每4周300mg剂量间隔也是有用的,假定患者疾病状况良好管制(例如无发生发火)跨越6个月,则概略思索该剂量距离。


据熟悉,此次申请上市的拉那芦人单抗注射液来自武田制药旗下罕有病药物产商夏尔(Shire)公司,机要公司Dyax Corp.由Shire于2016年实现收购。Dyax公司的首要资产ecallantide(艾卡拉肽,美国商品名KALBITOR?)也是一款HAE医治药物,该药于2009年初次在美国上市,2018年已纳入我国第一批临床急需境外新药名单,但今朝尚无在我国申请上市


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