信息化流程使药物研发数据造假成本加大 临床试验是一项高风险的活动，每一个环节都可能对最终数据结果产生影响，因此，所有涉及临床试验的人力、物力、各种程序文件、试验记录、数据处理过程等等，均应纳入一个整体中进行统一管理，从而保证临床试验数据的完整性、准确性和可溯源性。 虽说当年的数据造假事件推动了药物研发信息化的发展，在信息化、规范化管理的过程中，减少了人员流动、文件传递过程中的数据丢失和差错，但是否还会存在人为的可操控的数据、文件的造假呢？这也不禁让人产生了新的疑问。 对此，庄永龙博士表示，“我们不能说百分之百杜绝了造假的情况，但是电子化信息管理药物研发流程必然会促使造假几率大大降低，因为造假的成本太大了。” “因为，在药物研发的信息化流程管理系统中，所有的流程都是有操作痕迹的，试验人员的电子签名、稽查记录，信息修改记录均会有操作痕迹;其次，所有人员登录软件均需要验证身份，如果改动一个数据，很可能背后需要修改上百上千处痕迹，这个造假的成本就很高，而且非常复杂，这正是信息化服务商存在的必要性，也是符合国家对药物研发注册管理的需求的。” 此外，国家药品监督管理局目前对药企研发过程中的数据造假也加大了惩罚力度，规定核查发现的药物临床试验数据造假将对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。
