对于此次产品定价问题,张连山进一步表示,中国创新公司首先要解决的问题是可及性,然后是可承受性,可承受性要结合国家和个人两个方面,价格的高低是兼顾可承受性和品质(给患者带来的获益程度),但企业也需要回报,从而做更多的创新。他还透露,在未进入医保之前,会有赠药计划,但对于后续医保计划,其并未作出直接回应。
市场担心,恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗可能无法纳入正在调整中的国家医保目录。根据此前医保局发布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,其中明确提出此次医保药品目录调入的西药和中成药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品,符合条件的都会被纳入本次目录调整考虑的基础范围。按照此规定,恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗将无缘纳入本轮医保目录调整。
另外四款产品则有通过谈判被纳入医保目录的资格,君实生物的特瑞普利单抗和默沙东的K药此前已经进入地方医保补充目录,且君实生物和默沙东有关高管此前均分别表示将积极响应新一轮国家医保谈判以及就纳入医保事宜进行沟通。在目前价格战初步点燃的情况下,是否愿意降价或者降价幅度能有多大都需要企业进行考量。但若恒瑞医药在医保目录调整中丧失先发优势,或在一定程度上影响该产品的市场份额的扩张。
从前景来看,PD-1单抗作为目前最广谱的抗肿瘤药物,市场规模不容小觑。据IMS数据,2017年PD-1抗体全球销售额约为88.3亿美元,2018年已经达141.78亿美元,国内销售额约为643.75万美元。弗若斯特沙利文则预测,2030年全球PD1/PDL1药物市场规模可以达到789亿美元,中国可以达到131亿美元,这要比国内预测数据更为乐观。
虽然国内刚刚开启PD-1市场,但每年新增肿瘤患者430万,有180万患者死亡,因此PD-1拥有庞大的患者基数。国信证券在近日的研报中预计中国抗PD-1治疗核心适用人群总计204万人,预计未来国内PD-1市场有效市场空间超400亿元,医保准入后乐观情形可达100亿美元。可见,国内PD-1市场未来存在较大上升空间,与此同时国内PD-1抑制剂领域的市场竞争将愈发激烈,价格战和医保战或无法避免。
从未来竞争格局来看,国内PD-1领域基本将会形成进口和国产平分秋色的“4+4”局面,即4家外企(百时美施贵宝、默沙东、阿斯利康、罗氏)和4家国产第一梯队(君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州)。根据进展初步预测,阿斯利康、罗氏、百济神州的PD-1产品有望在年内获批上市,且还有基石药业、康方生物、正大天晴等十余家企业研发的PD-1产品有望在未来几年内陆续获批。