越来越多的企业
向海外开拓业务版图
“我国仿制药走向世界，企业不仅要了解其他国家的法规，还要了解竞争环境。”6月17日下午，在科睿唯安举办的“CPhI China 2019全球视野下的机会与挑战”主题沙龙上，上海安必生制药技术有限公司法规副总裁王建英说。
尽管有的企业将目光投向新兴市场，但美国依然是诸多药企的向往之地，因此沙龙上的很多讨论是围绕美国市场展开的
王建英在会上指出一个鲜被提及的现实，那就是在医保预算不足等因素带来的压力下，美国要求药品制造商以大幅降低的价格向符合条件的医疗保健机构和覆盖实体提供门诊药品，更加剧了激烈竞争下仿制药价格下行的困扰。这些压价政策使患者付得起药费，但带来的“副作用”是，一些药品因供应商退出导致市场短缺，进而使某些药品价格飙升。
在此背景下，美国食品药品管理局（FDA）一方面要求企业报告营销状态，在产品正式撤市前180天发布撤市公告，一方面发布独家药品清单，以加速审评、给予180天排他期保护等措施鼓励制药企业开发、生产短缺的药品。
对美国仿制药市场竞争环境的变化，人福美国Epic Pharma公司CEO孟晓峰有直接而深刻的感受。他介绍，2015~2018年，美国市场仿制药价格下行，但随后出现的产品短缺引起了FDA的重视。“2018~2019年，我们企业更多地听到的是‘供应’二字。”他说，FDA常致电企业，问某个市场短缺的产品是否能供应、要加快上市需要哪些帮助。在他看来，这个变化对制药企业来说是机遇。“仿制药企业只要踏踏实实做，有好的产品，美国市场还是有机会的。”他补充道。
印度药企占据了美国30%~35%的仿制药市场，对试图开拓美国市场的仿制药企业来说，印度药企显然是一个强大的竞争对手，因此有企业代表在沙龙上提问，如果想进入美国并与印度仿制药企业竞争，中国企业要从哪些角度布局。
王建英认为，印度的仿制药竞争力强、价格低，一个重要的原因是人工成本低。“印度企业的人工成本是我国企业难以相比的。我们总在提降低成本，其实最大的成本来自原料药部分。”她建议那些原料药制剂生产一体化的企业进行原料药的优化与改进，建议外购原料药的制剂企业在市面上寻找更便宜的原料药，并进行变更供应商的成本和获益计算，以寻求更优的原料药供应方案。
