有医药行业分析人士指出,国办此次下发文件,预示着未来药监系统针对全国广大药械企业的飞行检查(俗称“飞检”)将常态化。“飞检”一直以来都是医药行业的达摩克利斯之剑,凡是受检企业无不谨小慎微,生怕稍有差池就葬送了自己的生意。2016年5月及6月,CFDA公布两批重新聘任的国家药品GMP检查员名单,共649名,随即在全国展开GMP的飞行大检查。据CFDA发布的《2016年度药品检查报告》显示,2016年全年收回了172张GMP证书。
2017年1月,在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式上,原国家食药总局局长曾公开表示,在药品GMP跟踪检查中要确保生产过程持续合规,数据完整、真实、可溯源。在有因检查中,要敢于和善于揭露“潜规则”,严厉打击违法违规行为。至此,整个医药产业迎来了飞检“风暴”的时代。据不完全统计,黑龙江、湖南、福建、山东、宁夏、西藏、江西、江苏等多个省份制定了2018年药品生产企业的监督检查计划。另据《2017年国家药品检查计划》显示,全年共完成药品GMP跟踪检查428家(478家次),较2016年同比增长234%。并对跟踪检查发现问题的企业都已依法依规进行处理。


























