除了帮助减少对药企生产制造设施的重复检查之外,这份互认协议的实施还意味着从7月11日开始,欧洲药企可以停止对在美国生产的产品执行进口检测。EMA在专为本次互认编纂的政策问答中指出,“将可免除欧盟成员国授权人对2001/83/EC指令第51条第1款规定的人用药管控的责任,前提是他们证实产品是在美国生产的,控制措施是在美国开展的。”问答文件还要求“每批产品应附有制造商签发的批认证(符合世界卫生组织药品质量认证方案),证明产品符合上市许可的要求,并由负责批放行的人员签字”。
EMA还表示,互认协议的实施工作还将寻求扩大协议的操作范围,以囊括兽药、人用疫苗和人血浆衍生产品。除此之外,FDA还表示,目前MRA仅适用于在各自管辖境内执行的监督检查,但在美国和欧盟面前有这样一个选项—依赖彼此境外的制造设施检查报告。
FDA前首席法律顾问,目前在盛德律师事务所执业的Rebecca Wood分析称,互认协议已见成效,并且下一步FDA和EMA将考虑交换两个亚洲国家(中国和印度)的药企设施检查信息。她表示,“越来越多的制造业务已经转移到这两个国家。我认为互认协议的下一阶段将是何时以及如何共享在这些司法管辖区内的信息。”她补充指出,在实际执行方面可能还有很长的路要走,但肯定会朝这个方向迈进。事实上,鉴于在印度和中国出现的制造问题,对位于这两个国家的设施信息的分享可能是一项重大突破。FDA和EMA可以更好地合作,不仅可以检查两国的更多设施,还可以更快地找到问题。
不过Wood还称,分享印度和中国的信息将是一个缓慢的过程,部分原因是FDA认为自己是设施检查的“金标准”,局方官员希望确保他们收到的信息与其自己的检查员开展检查获得的信息相同。FDA可能会担心如果依赖其他检查机构可能会遗漏某些内容。而且现在美国国会认为FDA的国外检查不力,正要求对FDA的国外检查计划进行重新审查。


























