或许因为FDA审批标准最严格、美国的市场也大,中成药国际化中,企业往往选择将中成药拿到美国注册。目前,有10个左右的中成药在美国申请临床试验,从资料来看,提交者多为中药上市公司。
绿叶制药:
3月24日, “中医药国际化发展论坛”上,绿叶制药与阿斯利康中国共同签署了新一轮战略合作备忘录,双方达成关于建立中成药血脂康胶囊在中国以外市场的战略合作意向。去年11月16日,绿叶制药就将血脂康胶囊的中国大陆独家推广权授予阿斯利康。
天士力:
最早将中药拿到美国注册的公司之一。其2018年报中提到,复方丹参滴丸(T89)治疗慢性稳定性心绞痛再次获得了FDA-SPA特许审评批准函;T89防治急性高原综合症(AMS)获得FDA临床许可,二期临床试验正在美国加州高原地区顺利开展。公司与美国制药企业Arbor就T89在美国的研发与市场销售展开全面合作,开创中国首例复方现代创新中药销售许可权引入美国市场的先河。


























