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连花清瘟胶囊美国FDA二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动

来源: | 2019-07-29 10:46:09 | 人气: 次

导读:在2018年报中说,2016年9月10日,连花清瘟胶囊美国FDA二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。该项研究在美国6个州共30家临床研究中心进行,依据国际规范化临床设计,针对连花清瘟治疗

在2018年报中说,2016年9月10日,连花清瘟胶囊美国FDA二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。该项研究在美国6个州共30家临床研究中心进行,依据国际规范化临床设计,针对连花清瘟治疗流感的作用特点,评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症状的疗效和安全性,同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。连花清瘟胶囊成为我国第一个获得美国FDA开展二期临床研究的治疗流行性感冒的中药,也是全球第一个获得美国FDA批准开展二期临床研究的大复方中药。目前该项目截止报告期末仍处于病例入选阶段,已完成过半入组目标。

康缘药业:

2006年11月2日,公司的桂枝茯苓胶囊正式获得美国FDA二期临床试验许可,申请的适应症是原发性痛经。此前,康缘药业联合中国药科大学、南京中医药大学、北京市中医医院、江苏省中医院、湖北省立医院以及美国Biokey公司等多家科研机构,按照美国FDA关于植物药的相关技术要求和临床试验申请指南,完成了桂枝茯苓胶囊从药材、半成品、成品的指纹图谱标准研究和工艺优选工作,完善了相关药理、毒理等试验研究。在其2018年报中未提及桂枝茯苓胶囊美国注册的最新进展。


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