飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项1项   一般项4项

规范第十九条(指导原则4.19.1）

企业的库房分区不明显，合格区未设置合格标识，不合格区标识牌不清晰。退货区和合格区分界不明显。