今日，恒瑞医药发布公告称，公司抗癌药马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛，对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛，用于术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的3期临床研究已经获得中国国家药监局的批准（受理号为CXHL1900297、CXHL1900298），公司计划于近期开展临床试验。值得一提的是，吡咯替尼是一款颇为“幸运”的本土创新药，它于2018年凭借2期临床研究数据，以优先审评审批方式在中国获批上市，不久前它又通过了医保谈判，成功进入中国国家医保目录。
吡咯替尼是恒瑞医药研发的一款不可逆的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括HER2、EGFR和HER4。它可以与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。
吡咯替尼主要用于HER2阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。据了解，吡咯替尼单药治疗晚期乳腺癌1b期临床研究旨在确定最大耐受剂量，评估药代动力学和初步疗效。研究结果显示出其极为出色的抗肿瘤疗效及较好的安全性。值得注意的是，该药物凭借1期研究结果登上全球顶级期刊JCO。该药物的2期临床研究评估了吡咯替尼联合卡培他滨方案，对比拉帕替尼联合卡培他滨方案，治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性和安全性。研究结果表明，其临床获益，且较现有治疗手段具有明显优势。
据悉，由于研究结果与现有治疗相比存在重大突破，吡咯替尼仅凭2期临床研究结果即被CDE列入优先审评。由于其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，符合中国对临床急需药品有条件批准上市的相关要求，继而很快在中国获批上市。
此次，恒瑞医药即将开展的3期临床研究，有望提供该药更多临床治疗证据，同时也有望继续造福更多患者。
根据恒瑞医药公告，截至目前该产品项目已投入研发费用约为 7.08亿元人民币。
