——医药行业2019年政策回顾及未来展望

对医药行业来说，2019年是政策及法规密集出台的一年：《疫苗管理法》颁布，《药品管理法》新修，注射剂一致性评价推进，带量采购落地执行并继续扩围、DRG试点开启……多项重磅政策或重要法规的发布，深刻影响着行业格局。接下来，我们就从医药、医保、医疗三个层面对其中的重要政策及法规进行总结回顾，并从中观察未来趋势（文末附2019年行业主要政策及法规文件清单）。

医药：强化药品质量管理 鼓励创新

▷注射剂一致性评价启动 仿制药一致性评价趋于常态化

3月28日，CDE（国家药监局药品审评中心）发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》的公示，首次涉及注射剂，正式拉开了注射剂一致性评价的序幕。

仿制药一致性评价，要求已经批准上市的仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。自2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，首次提出推进仿制药质量一致性评价，至今已有4年多时间。期间，国务院、国家药监局等多次发文做出要求和部署。注射剂一致性评价的推进，加速了一致性评价进程，在更大范围内保证和提升药品质量。从目前来看，仿制药一致性评价推进已逐渐趋于常态化。

仿制药一致性评价的推进，对医药行业有着非常重要的影响。一方面，这意味着以往依靠政策放松上市但实际上药效不达标的仿制药将被淘汰。另一方面，据了解，做单个产品的仿制药一致性评价，成本大约在500万元~800万元之间。因此，仿制药一致性评价产生的最直接影响便是短期内将增加企业的成本，这对于本身规模就比较小的企业来说，将致使其利润承压。从日本等国家的经验来看，推进仿制药一致性评价，将进一步淘汰落后产能，加速行业分化。

仿制药一致性评价推进过程中的主要政策

　　制图：金融界上市公司研究院 信息来源：公开信息

▷《疫苗管理法》首次出台 加强疫苗质量管控

6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《疫苗管理法》。其中，将对疫苗生产准入、过程控制、流通和配送等全过程进行严管，对生产、销售的疫苗属于假药的，最高处货值金额50倍罚款。该法是国内首次就疫苗管理立法，体现了严管、严罚的特点，将于12月1日正式实施。

12月12日，国家药监局综合司、国家卫健委办公厅联合发布《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，提出上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，进一步规范疫苗生产和监督管理，保障疫苗安全。

▷《药品管理法》新修 鼓励创新

8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《药品管理法》修订案。修订后的《药品管理法》明确规定国家鼓励研究和创制新药，如对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批等。同时，专设第三章“药品上市许可持有人”，明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。

药品上市许可持有人（MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并在整个生命周期内对药品质量负责。与欧、美、日等国家不同，在我国此前的药品注册制度下，上市许可与生产许可是捆绑在一起的，也就是说，只有具有药品生产许可证的生产企业才有资格获得药品批准文号，而药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。在MAH制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体，上市许可持有人可以委托其他生产企业进行生产。从这一角度来说，推行MAH制度，将调动研发机构、科研人员的积极性，进而促进创新。

将MAH制度上升为法律层面，是《药品管理法》本次修订的亮点之一。同时，本次修订也是自1984年《药品管理法》颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改。修订后的《药品管理法》将于2019年12月1日施行。

医保：降价控费 深化支付方式改革

▷带量采购落地执行并快速扩围 控费是大势所趋

2019年开年，国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》，对国家集采工作做出部署。该文件下发距2018年11月“4+7”（北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）城市药品集中采购文件下发仅1个多月时间。此后，涉及首批25个品种的国家集采在“4+7”城市迅速落地执行，并在9月扩展至全国。12月29日，上海阳光采购网披露了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》的公告，标志第二批全国集采开始，也表明“带量采购”模式逐渐走向成熟。

如果说2019年有哪项政策对医药行业和市场影响甚大，带量采购无疑是其中之一。所谓带量采购，通俗来讲，即对于指定品种，申报企业以较低的价格参与招标，产品中标后企业将获得一定期间内指定区域公立医院一定比例的采购份额。对于患者来说，最直接的好处是带量采购的落地执行将促使药价降低。而对于企业而言，则将加速其分化，因为企业一旦中标，则可获得大量市场份额，未中标企业的市场空间将受到挤压。相应地，中标企业的产品价格也较低。带量采购的核心即“以量换价”，在降低患者负担的同时减轻医保支付压力。

除了药品，器械领域的改革探索也已经开始。5月29日，中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》，并提出要理顺高值医用耗材价格体系，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。6月6日，国家卫健委下发《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，要求医疗机构从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选供应目录。11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，明确提出探索高值医用耗材国家组织或地方集中采购。

▷DRG试点开启 医保支付方式改革持续深化

6月5日，国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局联合印发《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》（简称《通知》），明确按疾病诊断相关分组（DRG）付费试点重点任务，并公布了DRG付费国家试点城市名单。《通知》提出，试点城市及所在省份，按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路，确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费。

DRG（Diagnosis Related Groups），是根据患者的年龄、性别、住院时间、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度，合并症与并发症及转归等因素将病人分为若干个疾病诊断相关组，并据此打包确定价格、收费及医保支付标准。也就是说，将患有同类疾病并且严重程度和治疗方式等相近的病人分为同一组，按照同样的标准打包收费。DRG是目前世界公认的比较先进的支付方式之一，其核心是通过统一的疾病诊断分类定额支付标准的制定，加强医疗质量管理，减少诱导性医疗费用支付，从而有利于费用控制。

10月24日，国家医保局网站发布《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，进一步落实DRG付费相关工作。

医疗：落实分级诊疗 提升医疗服务水平

▷推进医联体、医共体建设

5月22日，国家卫健委、国家中医药局发布《关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知》，并公布了《城市医疗联合体建设试点工作方案》（简称《方案》）。《方案》提出，到2019年底，100个试点城市全面启动城市医联体网格化布局与管理，每个试点城市至少建成一个有明显成效的医联体，初步形成以城市三级医院牵头、基层医疗机构为基础，康复、护理等其他医疗机构参加的医联体管理模式。到2020年，100个试点城市形成医联体网格化布局，取得明显成效。8月13日，国家卫健委公布了城市医疗联合体建设试点城市名单。

5月28日，国家卫健委、国家中医药局发布《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》，提出到2020年底，在500个县（含县级市、市辖区）初步建成目标明确、权责清晰、分工协作的新型县域医疗卫生服务体系，逐步形成服务、责任、利益、管理的共同体。

▷加强公立医院绩效考核

1月30日，国务院办公厅发布《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，旨在引导三级公立医院进一步落实功能定位，提高医疗服务质量和效率，推进分级诊疗制度建设。

8月13日，国家卫健委发布《关于按照属地化原则开展三级公立医院绩效考核与数据质量控制工作的通知》，提出各三级公立医院要根据《三级公立医院绩效考核操作手册》以及本地三级公立医院绩效考核实施方案的要求，对医院上报的数据和佐证材料进行认真核查和质量控制，并分两个阶段执行。

12月5日，国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公室发布《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》，提出2020年在全国启动二级公立医院绩效考核工作，到2022年，建立较为完善的二级公立医院绩效考核体系，按照属地化管理原则，二级公立医院全部纳入绩效考核范围。

综上，可以看出，2019年，在国务院领导下，国家药监局、国家医保局、国家卫健委等多部门相互配合，“三医”联动改革持续深化。同时，也不难看出，医保控费是大势所趋，鼓励创新、加强产品质量管控、落实分级诊疗、提升整体医疗服务水平，依然是未来的主基调。

附：2019年医药行业主要政策/法规（按时间顺序）

制表：金融界上市公司研究院 信息来源：公开信息