▎药明康德内容团队报道

　　截止2020年7月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站显示，已经有2255项临床试验申请通过“默示许可”。最近两周，有39项临床试验申请获批，其中有35项为创新药申请，涉及16款药物，涵盖神经纤维瘤、慢性乙型肝炎、肝细胞癌、斑块型银屑病等多种适应症。

　　这一期获批临床的药物亮点颇多，有三家公司的药物获批针对NTRK阳性实体瘤的临床研究。其中，恒瑞医药有三款1类新药获批临床，分别针对慢性乙型肝炎、白癜风。百济神州的泽布替尼获批两项针对狼疮性肾炎的临床研究。此外，复星医药子公司复创医药也有两款1类新药获批临床。

　　以下节选部分药品与大家分享。更多信息，请点击文末“阅读原文”下载上周临床默示许可完整周报（PDF格式）。

　　1、药物名称：entrectinib胶囊

　　药物机制/靶点：NTRK、ROS1

　　公司：罗氏（Roche）

　　适应症：用于治疗NTRK阳性实体瘤儿童患者

　　2、药物名称：VC004胶囊

　　药物机制/靶点：未披露

　　公司：威凯尔医药

　　适应症：NTRK基因融合的实体瘤的治疗

　　3、药物名称：FCN-011胶囊

　　药物机制/靶点：未披露

　　公司：复创医药

　　适应症：拟用于NTRK基因融合阳性的实体瘤患者

　　4、药物名称：FCN-159片

　　药物机制/靶点：MEK抑制剂

　　公司：复星医药、复创医药

　　适应症：需全身治疗的1型神经纤维瘤

　　5、药物名称：泽布替尼胶囊

　　药物机制/靶点：BTK抑制剂

　　公司：百济神州

　　适应症：狼疮性肾炎

　　6、药物名称：HRS9950片、HRS5091片

　　药物机制/靶点：未披露

　　公司：恒瑞医药

　　适应症：拟用于慢性乙型肝炎的治疗

　　7、药物名称：SHR0302碱软膏

　　药物机制/靶点：JAK1抑制剂

　　公司：瑞石生物（恒瑞医药子公司）

　　适应症：拟用于白癜风的治疗

　　8、药物名称：甲苯磺酸多纳非尼片

　　药物机制/靶点：VEGFR、PDGFR等多激酶抑制剂

　　公司：泽璟生物

　　适应症：不能手术切除的肝细胞癌

　　9、药物名称：HPP737胶囊

　　药物机制/靶点：PDE4 抑制剂

　　公司：恒翼生物

　　适应症：治疗中重度斑块型银屑病、治疗轻中度特应性皮炎（AD)

　　10、药物名称：硝酮嗪肠溶片

　　药物机制/靶点：未披露

　　公司：喜鹊医药

　　适应症：适用于治疗肌萎缩侧索硬化症

　　注：以上药物的“药物机制/靶点”信息，由医药观澜根据公开信息整理补充。