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三叶草生物公告宣布,新冠候选疫苗SCB-2019在青少年人群中进行的全球性II/III期临床试验达到主要终点

来源: | 2022-08-27 10:12:31 | 人气: 次

导读:8月25日,三叶草生物公告宣布,其新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)在青少年人群(12-17岁)中进行的全球性II/III期临床试验达到主要终点。基于此积极结果,三叶草生物计划向全球

8月25日,三叶草生物公告宣布,其新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)在青少年人群(12-17岁)中进行的全球性II/III期临床试验达到主要终点。基于此积极结果,三叶草生物计划向全球监管机构寻求SCB-2019在青少年人群中的使用许可,以扩大SCB-2019可能在跨年龄组中的使用及作为通用加强针的使用。



SCB-2019是三叶草生物利用其专有技术平台Trimer Tag(蛋白质三聚体化)开发的一款重组蛋白新冠疫苗。其为一种基于SARS-CoV-2野生型毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白。



该研究为一项全球性、双盲、随机II/III期临床试验,旨在评估在1278名青少年中间隔21天接种两剂SCB-2019的免疫原性、安全性及保护效力。结果显示,相较于青壮年人群(18-25岁),青少年人群显示了更优的、高出约2倍的中和免疫反应。此外,SCB-2019表现出良好的安全性及免疫原性特性。不良反应大多为轻度和一过性的,且在疫苗组及安慰剂组(即生理盐水)之间没有显著差异,该结果与在成年人群中观察到的相当。


此前,该疫苗已在青壮年人群中显示出对新冠的高保护效力。另外,在成年人群(≥18岁)中进行的试验显示,接种SCB-2019 5个月后,该疫苗预防重度新冠肺炎的保护效力为100%,预防由任何毒株引起的需住院的新冠肺炎的保护效力为95%。


三叶草生物已于此前披露,计划于下半年完成向国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)和世界卫生组织(WHO)递交SCB-2019的附条件上市批准。


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