作者：谭九零 

随着仿制药质量与疗效一致性评价等政策的出台，病例履行的关注度接续进步。 

1、药物种别 

2019年上半年，CDE药物临床试验注销平台总共公示961个病例履行。个中，化学药物 745 个，生物制品 186 个，中药/天然药物 30个。 

2、海内履行与国际多焦点实行 

当前药物病例试验平台中的病例履行多以国内实行为主，2019年上半年总计47个国际多外围试验，大多但凡3期试验，首要研究保险性和有效性。从药品来看，根基均为新药临床实行。值得一提的是，许多国外企业很是是翻新药企业起源重视国际多外围实验。如：青岛百洋制药有限公司、上海复宏汉霖生物武艺股分有限公司、上海海和药物研究开发有限公司、益方生物科技（上海）有限公司、姑苏爱漂亮津制药有限公司、药华医药股分有限公司、百济神州（北京）生物科技有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海岸迈生物科技有限公司、百奥泰生物制药股份有限公司。 

3、按月度刊出（获得CTR号）的病例试验总数 

病例实验刊出数量来看，2019年上半年同比添加较多，个中4月更是抵达了208个病例试验，与2018年5月的最高值207持平。 

4、试验分类和分期 

这里对履行分类与分期就不做太多阐发，主如果由于一致性评价的睁开，和常规临床实行挂号规律有一定一致。 

实验分类 

试验分期 

5、2019上半年病例执行最受存眷的药品TOP10 

对药品的病例实验挂号环境统计发明，2019上半年最受关注的药品为TQB2450打针液，其次是盐酸二甲双胍缓释片。TQB2450打针液是端正晴和集团研发的立异型抗PD-L1单克隆抗体药物，由该公司隶属公司南京顺欣制药有限公司要求，注册分类为医治用生物成品。TQB2450打针液拥有组织、配方及做工等多项自主常识家当权。 

6、最忙碌的临床实行机构 

容易看一下2019上半年最繁忙的临床实验机构，展开履行至少的是上海市人民卫生病例核心。与去年差距点在于，旧年一致性评估的种类更多，以是得多医院接的病例履行出现了大幅度回升。 

7、一致性评估BE执行 

2019年上半年，仿制药一致性评估已刊出的BE执行185个，比2018年同期降落24.18%。注销的BE履行首要花式下列：BE实验已经有177个完成为了，同时还有15%尚无招募。 

BE试验登记数量至多的药品分别是阿莫西林胶囊（9）、盐酸二甲双胍缓释片（5）和替米沙坦片（5）。 

综上所述：纵观2019上半年已公示的临床履行，兴许缔造生物等效性试验所占比重较大，专业的病例试验机构衔接的病例实行较多。 

数据起原：CDE药物病例履行注销与公示平台、药智数据中国临床履行数据库