9月8日，普洛药业宣告布告称，翌日，其全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食物药品监视筹画局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA述说的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药要求）已失去核准。
盐酸安非他酮缓释片适用于医治中重度活跃症以及气节性格感窒碍。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SR研发，于2003年8月28日在美国上市。当前，盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生制造厂商有PAR，TEVA等；外洋当前未有该剂型的出产品上市。遵循关系市场发卖数据，2018年该制造品300mg剂型美国仿制药市场贩卖额约为1.2亿美元。
该制作品为普洛药业与美国Tulex Pharmaceutical Co.Ltd.公司单干斥地，截至目前，普洛药业在盐酸安非他酮缓释片工程上累计已投入研发用度约150万美元。
书记体现盐酸安非他酮缓释片是普洛药业失去美国FDA应允的第一个仿制药，本次得到美国FDA容许文号标记着普洛药业该制作品具备了在美国市场销售的资格，对其公司拓展仿造药海外市场具备踊跃推动感召，也合乎公司制剂业务国际国外协同进行的策略指标，对其公司未来经营功绩具备定然踊跃的影响。普洛药业后续也将踊跃促成该制作品的上市筹办。
