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EV71灭活疫苗获国家食品药品监督管理总局批准上市

来源: | 2019-09-23 11:52:29 | 人气: 次

导读:2015年,EV71灭活疫苗获国家食品药品监督管理总局批准上市,成为全球首个预防EV71型病毒感染引起手足口病的疫苗,也是唯一采用人源性细胞基质生产的EV71疫苗产品。经过测定,该疫苗

2015年,EV71灭活疫苗获国家食品药品监督管理总局批准上市,成为全球首个预防EV71型病毒感染引起手足口病的疫苗,也是唯一采用人源性细胞基质生产的EV71疫苗产品。经过测定,该疫苗具有良好的安全性、免疫原性和保护性,预防由EV71引起的任何程度手足口病保护率达97.3%,有效降低EV71引起的包括手足口病、无菌性脑膜炎、脑干脑炎和脊髓灰质炎样的麻痹等多种神经系统疾病的发病率,为彻底改变手足口病防控的被动局面提供了有效工具。

除EV71灭活疫苗的研发,围绕国家重大传染病防控体系建设需求,昆明所已建立了涵盖实验室研究、非临床研究、中试放大、临床研究、产业化生产及上市后再评价的全产业链上的自主创新疫苗研制体系,先后实现三个“全球首创”、两个“中国第一”的创新研发,拥有一批能够带动生物医药产业发展的高水平研发成果。同时,基于较强的基础研究和应用开发实力,昆明所具备较强的原创能力和创新活力,形成具有特色优势的疫苗产品梯队,涵盖了申请生产文号、开展临床研究、获得临床批件等阶段,为后续发展提供了有力的支撑。


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