三、公司未来发展的展望 2019年，国际化将是景峰医药未来发展中的重要元素，未来公司还将通过一系列重大变革，全面推进公司向国际化一流制药企业迈进。公司将牢抓''4+7''带量集中采购对医药行业带来的机遇，立足本源，稳步发展。 公司将在过去一年所取得的阶段性工作成果上，进一步推进整体转型工作，将逐渐从医药大健康领域进行的多领域布局逐渐回归主业，聚焦公司主营业务，发挥公司专业优势，集中精力开展药品的研发和生产工作，开发高附加值、高技术壁垒的医药产品，形成差异化的多维产品研发管线；同时积极做好产品获批后销售工作，为产品上市提前做好充分地准备。具体规划如下：生产建设规划：公司在进行新药研发的同时也注重现有产品质量提升工作，根据国家中药再评价和一致性评价的管理要求于2019年进行对应品种的临床前药学方面的研究工作，为相关品种进行再评价和一致性评价认证打下坚实的基础。 全力推进国际化认证工作，贵州景峰将按照美国cGMP标准继续进行小容量生产线、冻干生产线的升级与改造工作，同时启动固体制剂车间的cGMP改造项目，力争2020年完成项目改造并通过美国FDA认证，按照美国FDA的要求进行仿制药研发和申报。目前已根据生产线的种类和要求匹配了对应的仿制药研发工作，2019年主要进行两种止吐类的仿制药研发工作，该品种的研发过程符合中国NMPA和美国FDA的相关法规要求，力争2020年实现中美双申报，2021年获得中美认可的新药批件。 大连德泽2019年恢复精苓、血康口服液生产，该品种有较大的市场潜力；海门慧聚2019年推进D车间建设完成，B车间建设启动，仓库加层等工作，将有效缓解车间紧张和产能不足的瓶颈，推动业绩快速增长。 研发规划：2019年度公司研发中心将整合各子公司研发资源，以上海景峰为依托，进行研发中心的集约化管理及扩建工作。同时建立健全与国际接轨的研发质量管理体系，确保申报产品符合NMPA及FDA的相关法规要求。加强建设研发项目管理体系，确保研发项目按计划高质量的完成。聚焦国际化高端特色仿创药，上半年还将完成5年研发管线规划，确保公司产品线连贯与可持续发展。 一致性评价项目：计划2019年完成三个项目的NMPA补充申请。 国际化项目：JS03项目计划2019年于第三季度完成CMC开发工作，并于四季度完成注册批生产；JS06、JS07项目计划2019年第三季度完成注册批的生产工作，并在2020年第一季度完成中美双申报。2019年研发中心还将整合优势资源，启动复杂固体制剂JF1901、JRC46项目，常规固体制剂JF1905的中美双申报开发工作。 高端注射剂项目：计划2019年第四季度完成JS01产品的注册批生产并启动BE备案，JS02完成小试工艺开发工作，启动创新药JZC11项目I期临床研究工作。 常规固体制剂项目：2019年延续完成JRC03、JRC04、JRC10等三个项目的申报，JRC05项目的注册批生产，2019第四季度完成JF1903项目中试工艺开发。 生物制剂项目：2019年计划JZB34正式启动I期临床研究；JZB01计划完成临床样品生产；JZB28启动I期临床研究。 研发中心计划2019年第二季度完成四个抗肿瘤靶向固体制剂的立项，并启动各项目针对中美市场的CMC开发工作。 公司在选取产品上始终以谨慎的态度，依据自身研发优势及核心竞争力，从多方面进行产品评估，并预测未来产品市场竞争态势，以及未来销售量等市场数据。随着临床研发落地以及研发里程碑的逐步实现，在产品上市后获得收益。 销售规划：未来公司将始终坚持以患者为核心，以''聚焦客户、简化流程、活力创新、呈现价值''为导向，以''稳存量、拓基层''作为公司未来三至五年核心的营销战略，整合与转换销售模式，优化销售人员的市场布局，加强终端把控，实现全产品网点覆盖，充分挖掘产品价值。逐步构建''省区—地市/县级—网点''三大事业平台，一方面实现现有覆盖网点的稳步增长，另一方面拓展在县级基层网点，为公司未来的可持续发展打下坚实的基础。 投资规划：公司正在积极对前期投资项目进行资产优化，以改善公司的资产流动性以及未来现金流量，同时为药品研发临床等工作做好保障。 借力SungenPharma为制剂出口与国际化铺路，全力推进主要产品中美双申报，建设国际化的研发团队，建立完善的研发技术和管理体系，形成有国际竞争力的研发布局。公司本土国际化团队将与SungenPharma强强联合，深度完成国际化使命。 2019年，公司将借助贵阳市人民政府的大力支持，积极参与医药研发、项目技改、基地建设等工作，促进公司产业结构调整和升级，进一步增强公司产业核心竞争力。公司将与贵阳市工业和信息化局牵头设立的的医药产业专班建立有效的沟通机制，推动贵阳市政府部门和机构对公司的金融支持，研究探讨股权、债权等多形式多层面的金融合作；对接贵阳市科技局，研究设立公司化学仿制药研发、技术创新和本地转化等重点项目科技专项，最大化地获得政府科技研发资金支持；争取乌当区政府、修文县政府在土地规划、生态环保手续等方面提供的服务和保障，加快公司医药项目的建设。公司将协调各子公司一起认真落实、积极衔接，确保政府出台的各项政策、措施帮助公司实现效益最大化，为股东带来长久回报。 人力资源规划：2019年，为进一步承接''聚焦国际化高端特色仿创药布局''的核心战略目标，应对行业变化加剧下的组织转型。公司引进行业精英团队，与华夏基石管理咨询公司进行全面合作，启动景峰医药从战略到组织、从组织到业务、从业务到机制、从机制到人才的全面改革，全力推动景峰医药的组织转型和战略落地。明确——''聚焦国际化高端特色仿创药布局''的核心战略，将全面聚焦于高技术壁垒、高技术门槛的平台性技术和高市场价值的研发管线，并依托国际化带动产品升级和生产与质量系统升级，使公司跻身于国内制药企业第一集团军行列。 公司面临的风险和应对措施：公司围绕''走与国际接轨的高端特色仿创药产业化道路''的发展战略，坚持医药事业不动摇，不断提升公司竞争力。在我国整体宏观经济转型和医药行业供给侧改革的大背景下，公司也同样处于转型升级阶段，面临着多方面的风险与挑战。 1、政策风险 医药行业是受国家政策影响较大的行业，也是''十三五''健康中国规划中的重点发展领域。医疗卫生体制改革进入深水区，并进一步深化，各项规定接踵出台：招标降价、医保支付改革、一致性评价、药品注册分类改革、临床数据核查、药品上市许可持有人制、两票制等纷纷落地执行，但是对于医药行业来讲医保采购价格进行全国联动，医保目录增补数量缩小，临床用药的合理性监控越来越严格，医保控费越来越严格，医药代表的备案等政策都将会对医药行业的发展造成一定的影响。 面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极适应国家医药改革的相关政策，保持企业持续发展动力。 2、原材料价格波动风险 公司产品的原、辅料可能会受到宏观经济、货币政策、市场供给等因素的影响；中药材价格也易受到自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响，容易出现价格的波动，从而对药品制造企业的生产成本产生影响。 公司通过加强市场监测，进行大宗物料的战略储备、自主开发关键原料药的工艺及生产报批等措施，防范原材料价格大幅波动。除大宗物料外，重点加强价格波动较大的小品种市场监测，执行物料的比质比价采购，进一步规范药用辅料的采购管理。 3、质量风险 公司产品种类多、生产流程长、工艺复杂，对生产设备、环境以及人员的技术要求都比较高；在原材料采购、产品生产、检测、包装和运输等各环节中影响公司产品质量的因素较多；随着公司经营规模的持续增长，公司的产品质量控制能力如果不能适应经营规模持续增长的变化，可能会对公司经营产生影响。 公司将持续加大技术投入，加速企业产能升级，认真做好各车间的GMP/cGMP认证改造，采用先进技术，更新优化生产装备，确保产品质量稳定提升。 4、产品不能中标风险 根据国务院发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，明确了公立医院使用的除中药饮片之外的所有药品，均应通过省级药品集中采购平台采购，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施。 公司主要产品为处方药，所有公立医院采购的药品须参加各省药品集中招标采购，中标后方可直接或通过医药商业企业的渠道销往医院。公司的药品若不能在既有的销售区域内中标或因中标价降低战略性弃标，可能会对公司的盈利能力产生不利影响。 5、药品招标采购价格调整的风险 随着医保控费的力度加强，药品招标与定价方面，依然坚持会走''降价''的路线，我国药品降价的趋势仍将持续，行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。国家药品价格调控政策有明显的倾向性，对于技术含量不高的仿制药调控力度较大，对于拥有自主知识产权、技术水平领先的创新品种则给予一定保护。 医院终端价格的下降会影响公司的盈利能力。随着医药市场竞争的加剧以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策的进一步推广，也可能导致公司产品价格下降，对公司盈利能力产生不利影响。 公司将抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，最大程度减少药品价格调整对公司盈利水平的影响。 6、安全与环保的风险 公司下属公司中包含医药制剂及原料药，是国家环保要求较高的行业，一旦出现环保及安全事故，则可能导致企业关停整顿的风险。在日益提高的环保要求面前，公司需要万分重视环保工作，公司设立了EHS部门，负责安全、环保、职业健康、消防体系的制度设计、培训考核、隐患排查、防范监控等工作。目前''三废''排放量较小，且符合国家环保部门规定的标准。公司将加大对安全及环保方面的资源投入力度，不断通过技术和工艺提升改造保障公司正常经营。 7、项目研发风险 公司研发项目主要以自主研发以及受权引进在研产品为主，研发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。新药的仿制与研发是典型的高投入、周期长、高风险业务，市场竞争参与者需在保证产品质量的前提下，以最快的速度完成产品研发并抢占市场。但新药研发过程复杂，情况多变，研发速度受多环节影响，研发进展稍有拖延，就会陷入市场中众多同类产品的激烈竞争中，如果公司抢占市场份额失败，将会面对较大的经济损失。 公司将积极组织实施产品研发工作，建立科学的药品研发项目立项机制，项目跟踪机制，完善研发组织架构及薪酬激励体系，有效防范研发项目失败的风险，确保完成产品研发的战略目标。同时聚焦特定优势种类的新特药研发工作，逐步加大对抗肿瘤类、心脑血管类、降压降脂类等既定领域产品品种研发投入，借助国际化的技术支持，努力降低研发风险。 8、管理风险 随着公司规模的不断扩大，管理半径逐渐加长，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要公司建立适应公司长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程。 公司已聘请专业外部机构指导公司的内控体系建设，已搭建集团协同管理平台，公司将逐步完善内控体系建设，提升工作效率。 9、税收优惠政策变化的风险 根据增值税税收法规，提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务免征增值税；根据《中华人民共和国企业所得税法》，在一个纳税年度内，居民企业技术转让所得不超过500万元的部分，免征企业所得税，超过500万元的部分，减半征收企业所得税。报告期内公司子公司通过高新技术企业认定。 根据《中华人民共和国企业所得税法》规定，国家需要重点扶持的高新技术企业，减按15%的税率征收企业所得税。如果以上政策变动，公司将面临税负加重的风险。