最后论坛期间李天泉先生还主持了圆桌论坛,主题为《新政后的化学仿制药研发及国际应对策略》,武建军博士、傅雪琦董事长都有自己独到的见解和精彩的发言。时间转瞬即逝,4个半小时一晃而过,一个精彩更甚另一个精彩,信息量巨大,迫使我不得不好好回顾才能明白其中道理。希望以后有机会也能够再次参加这样的会议。
总局要闻
药监局为NSCLC临床技术指导,保驾护航
9月18日,国家药品监督管理局发布通告,出台了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》,旨在规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范。
肺癌作为目前公认世界范围发病率最高的癌症,被广大群众所熟知,据统计,2015年中国新发肺癌病例约78.7万人,死亡63.1万人。其中,非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总体的85%。
肺癌的另外一个特点就是,大多数患者确诊时已为晚期,因此整体五年生存率仅20%左右,如何提高患者生存率成为了目前研究的重点,而整个肺癌领域巨大的填补空间也正是众多药品生产企业看重的。
2018年,国内新增了320项肿瘤临床试验,同比增长56%,其中新增I期临床试验数量149个、新增II期临床试验数量69个、新增III期临床试验数量98个。
现阶段晚期NSCLC的治疗目标也正符合研究方向,即延长患者生命,提高生活质量。
从现有市场来说,“小分子酪氨酸激酶抑制剂”、“抗血管生成药物”“免疫检查点抑制剂”是现阶段主要的三大类型治疗药物。


























