一致性评估政策提出前夕，业内涵预测政策可否落地的同时，也在接头一些种类终会立室到哪家企业；政策落地以后，大有部分企业观望之时，有些企业很快进入形状抢占资源，加大研发速度，盼愿保住自家的支柱种类；如今，一致性评估工作已进入正规，热点品种扎堆情景已最先涌现，其毕竟与您最初的预想相契合吗？ 

1、一致性评估“受理”10大热门种类 

经由过程药智数据统计，截至2019/10/21，种类机要受理号数TOP10顺次为苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、注射用头孢曲松钠、盐酸雷尼替丁胶囊、蒙脱石散、头孢氨苄胶囊、对乙酰氨基酚片、卡托普利片、注射用帕瑞昔布钠。 

上述10个品种，品种陈诉企业数TOP10的按序为苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、蒙脱石散、盐酸雷尼替丁胶囊、对乙酰氨基酚片、吲达帕胺片、卡托普利片、头孢氨苄胶囊、甲硝唑片。 

整体保密前3位的品种为苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片。 

2、一致性评价“经由过程”10大热点品种 

颠末药智数据统计，截至2019/10/21，品种经由过程受理号数TOP10按序为瑞舒伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、格列美脲片、盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片、蒙脱石散、阿托伐他汀钙片、头孢氨苄胶囊。 

上述10个品种，种类讲述企业数TOP10的按序为苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍缓释片、头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍片、盐酸左西替利嗪片、瑞舒伐他汀钙片、格列美脲片、异烟肼片。详情见下图。 

解析一致性评估受理/颠末种类静态统计，苯磺酸氨氯地平、盐酸二甲双胍、头孢氨苄、蒙脱石散，4大种类绝对更加热门。 

3、热门种类国外企业/市场统计 

◆◆苯磺酸氨氯地平◆◆ 

该种类剂型以片剂为主，国内数十家企业得到该种类的生制作批件；当前“通过/视同经由”共11家企业，分别为江苏黄河药业、扬子江、华润赛科、姑苏东瑞、浙江京新、辰欣药业、亚宝药业、北京万生、浙江为康、国药容生、重庆药友。 

经由药智数据近期上线的“医院销售数据库”统计，2016-2018近3年国外苯磺酸氨氯地平销售额均＞10亿RMB，此中主要以5mg剂型为主。而经过下图贩卖额企业占比来看，目前仍以原研辉瑞占比为主。 

◆◆盐酸二甲双胍◆◆ 

盐酸二甲双胍主要有片剂激化释片两个剂型。其中，6家企业的盐酸二甲双胍片获取准许，顺次为北京四环、广东华南、贵州天安、北京京丰、上海信谊天平、深圳中联。详情见下图。 

7家企业的盐酸二甲双胍缓释片失掉应允，按序为江苏德源、上海上药信宜、悦康药业、北京万辉双鹤、南京亿华、、正大晴和、天方药业。详情见下图。 

药智数据“医院发卖数据库”统计，2016-2018近3年国际盐酸二甲双胍片/缓释片个人销售额在1.5~3亿RMB摆布，盐酸二甲双胍片占比在3/4~5/6。下图为近3年药智数据-医院销售数据库统计的盐酸二甲双胍片销售环境，个中，仍以原研施贵宝销售占比为主。 

◆◆头孢氨苄◆◆ 

头孢氨苄有多个剂型，个中以胶囊剂和片剂为主，目前3家企业的头孢氨苄胶囊获得了准许，依次为科伦制药、山东罗欣、上海福达。详情见下图。 

药智数据“医院贩卖数据库”统计，2016~2018近3年外洋头孢氨苄（含多个剂型）的销售额不到1个亿，信赖这与近年来抗生素体系的小我环境一致。分歧于前两个种类的是，市场占有率较高的再也不是原研外企，而是国内的江苏豪森。下图为近3年药智数据-病院销售数据库统计的头孢氨苄贩卖状况。 

◆◆蒙脱石散◆◆ 

蒙脱石散有3个规格，目前8家企业的蒙脱石散取患有准予，依次为四川维奥、先声药业、扬子江、山东宏济堂、杭州康恩贝、哈药中药二厂、山东绿叶、浙江海力生。详情见下图。 

药智数据“病院发卖数据库”统计，2016~2018近3年海内蒙脱石散的发卖额在6千万左右。个中，博福-益普生（天津）制药的品种霸占市场伟大份额。下图为近3年药智数据-病院发卖数据库统计的蒙脱石散贩卖环境。 

4、小结 

综上不难缔造，一致性评价抢手种类除了相对驱散以外，更明显的一个特点是种类相对于较老，这也在未必水平上反映了我国目前仿制品种的滞后，高端仿制名目还不有组成，企业照常有未必发扬空间的。 

耗资伟大的一致性评估工作，企业再次投入的成本大都超过了最初的研发经费，故再一次看到上述1个品种伴同着几十个申请，这对面的研发经费总和令人唏嘘。再加之“4+7”的试点与扩围，二次开拓本钱的收受接管不是易事，利润也不再显而易见，致使将伴随一股裁人热潮。不外，业内对一致性评估任务当然焦头烂额，但这件事的利处是不问可知的，也是我国仿制药质量提拔的必经之路。 

故，质量还没有胜利，同志仍需努力！ 

数据参考：yaozhi数据