2014年，石药集团启动玄宁项目的美国临床研究。基于按照美国cGMP要求进行的临床前CMC研究和在美国进行的、符合美国GCP要求的临床研究，FDA对玄宁在美临床的安全性和有效性给予完全认可，认为无需额外开展其他临床试验，这标志着石药集团的临床前研究和临床研究能力达到了在欧美通用的国际标准，创新能力真正与国际接轨。

一般而言，FDA认证被公认为世界最严格的药品质量标准。若通过FDA认证，药品就可以畅通进入多数WTO成员国家。

通过ANDA+高端制剂海外合作授权+创新药，石药集团走出了一条极具自身特色的国际化之路。截至2019年6月，石药集团盐酸曲马多片、苯佐那酯软胶囊、硫酸氢氯吡格雷片等19个ANDA（美国简略新药申请）品种，已经通过美国FDA审批，顺利打开美国销售市场。石药集团自主研发的脂质体靶向技术、蛋白质定点修饰技术部分成果已经实现欧美市场的转让。目前，石药集团有25个产品顺利通过FDA检查。

一方面在新药研发方面向国际标准看齐，另一方面，石药集团持续推进国际创新药品种的仿制，让质优价廉的国际医药创新成果惠及中国群众。石药集团首仿上市的靶向化疗药紫杉醇白蛋白，2018年上市后第一个通过一致性评价