9月3日晚间，黑龙江珍宝岛药业发布公告称，其子公司哈尔滨珍宝制药研发的1类抗癌新药HZB1006胶囊的注册申请获得国家药品监督管理局受理，受理号为CXHL1800137、CXHL1800138。
图1：HZB1006胶囊审评情况
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
据米内网数据，HZB1006胶囊于2018年9月3日受到CDE承办，目前处于“已受理”状态。
据公司公告，HZB1006胶囊是由哈尔滨珍宝制药与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“pan-FGFR抑制剂治疗肝癌1类新药项目技术开发合同”，共同进行研究开发的1类创新药物，由哈珍宝拥有自主知识产权。
HZB1006胶囊是成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)为主的多激酶抑制剂，兼有细胞抑制和抗血管生成的双重作用，在临床前肝癌模型中评估，表现出体内药效优于同类上市对照药，具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。截至目前，公司在该产品研发投入累计约2600万元，后续将进一步加大研发投入。
据悉，目前跟HZB1006胶囊同靶点的已上市药品有德国拜耳生产的甲苯磺酸索拉非尼片(商品名多吉美)，多吉美于2005年底获得美国FDA批准上市销售，是第一个被FDA批准用于治疗晚期肾细胞癌的靶向药物。
图2：2013-2017年索拉非尼全球销售情况(单位：百万欧元)
(来源：米内网跨国上市公司销售库)
据米内网数据，近几年来，拜耳的多吉美销售额有所回落，平均销售额在800百万欧元。多吉美在晚期肝细胞癌、非小细胞肺癌等晚期肿瘤患者治疗也有一定疗效，日后有可能扩大临床适应症，进一步抢占市场。
图3:2013-2017年中国公立医疗机构终端索拉非尼销售情况(单位：万元)
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
2006年，多吉美获得国家药监局批准在国内上市，从近年来中国公立医疗机构终端的销售情况看，多吉美的销售额稳步增长，2017年销售额已接近8亿元，同比去年增长15.18%。截至目前，国内市场还未有索拉非尼仿制药获批上市。
