血浆蛋白生物制剂领域的全球领导者杰特贝林（CSL Behring）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Zemaira®[α1蛋白酶抑制剂[人]]的4克和5克小瓶装，治疗α1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。该批准对AATD社区很重要，因为Zemaira此前仅有1克小瓶装。4克和5克包装将减少重构所需的小瓶数量，从而通过节省患者时间和减少浪费增加了便利性。

Zemaira的治疗剂量是以体重为基础的，因此一个184磅（约83.4公斤）的患者目前需要5个1克小瓶装。随着药瓶尺寸的增大，重构和储存的药瓶更少，大多数患者将能够把每剂Zemaira的准备简化为一个药瓶，节省时间并减少浪费。室温储存加上新的大药瓶尺寸减轻了AATD的治疗负担。

AATD基金会临床主任兼AlphaNet医学主任Robert Sandhaus博士表示，“许多AATD患者已经经历了每周输注的负担，这些大药瓶包装的Zemaira是一种改进，通过简化治疗准备所需的步骤，使患者更容易接受治疗。”

杰特贝林北美专科产品医学总监Laurel Omert表示，“我们听取了患者的意见，并很自豪地提出了一个新方案来解决患者中的未满足需求，该方案简化并加快了他们目前的治疗方案。在Zemaira产品组合中添加这些更大规格的包装是建立在我们对AATD社区的长期创新和承诺的基础上的。”

Zemaira是一种天然的、人血浆来源的α1抗胰蛋白酶（AAT），已被证明能提高和维持患者血清AAT水平。该药已在美国市场上市超过15年，并在伊利诺伊州的Kankakee制造。

α1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）是一种遗传性代谢疾病，可严重影响患者的肺功能，该病特点是AAT缺乏或水平低。AAT是一种抑制中性粒细胞弹性蛋白酶的天然蛋白质，可防止肺组织的破坏。严重的AAT缺乏与肺气肿（一种慢性阻塞性肺病，COPD）的发展趋势密切相关，并能显著影响日常生活和预期寿命。

Zemaira是目前在美国、加拿大、巴西和新西兰批准的一种高度纯化的AAT（人），适用于存在肺气肿临床证据的AATD成人患者的慢性增强和维持治疗。在欧洲，Zemaira以品牌名Respreeza®上市销售。

原文出处：CSL Behring Delivers on its Continued Commitment to Alpha 1 Patients with FDA Approval of Convenient Single-Vial Dosing for ZEMAIRA® [Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human)]