【2019.05.15/研发NEWS】降低出血量80% 子宫肌瘤创新疗法达到3期临床终点；再添一家！新华制药格列美脲片通过一致性评价；有望成为首款获批疗法！第一三共抗癌新药获FDA咨询委员会支持；5150万美元！中国HanX获Onconova旗下Rigosertib大中华区权益；O药被曝重大副作用 III期临床折戟……

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【药品研发】

降低出血量80% 子宫肌瘤创新疗法达到3期临床终点

Myovant Sciences公司宣布，该公司开发的relugolix组合疗法，在治疗子宫肌瘤的3期临床试验中达到主要终点和6项关键性次要终点，显著降低患者月经出血量。

10分钟内缓解低血糖 创新糖尿病疗法达到3期临床终点

Zealand Pharma公司宣布，该公司开发的肽基疗法dasiglucagon，在治疗糖尿病患者严重低血糖症状的验证性3期临床试验中，达到了试验主要终点和所有关键性次要终点。Dasiglucagon是一款潜在“first-in-class”可溶性胰高血糖素类似物。

【药品审批】

再添一家！新华制药格列美脲片通过一致性评价

15日，新华制药公告称，于近日收到国家药监局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》，该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。

有望成为首款获批疗法！第一三共抗癌新药获FDA咨询委员会支持

第一三共宣布，FDA肿瘤学药物咨询委员会以12:3的投票结果，支持该公司开发的集落刺激因子1受体抑制剂pexidartinib用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。这些患者无法通过手术改善疾病症状。如果获得FDA批准，pexidartinib将成为治疗TGCT的第一个也是唯一的获批疗法。

Poseida明星产品BCMA CAR-T获FDA授予孤儿药称号

据Poseida官网消息，FDA已授予其候选产品P-BCMA-101孤儿药称号，针对复发难治性多发性骨髓瘤的治疗。

【研发合作】

5150万美元！中国HanX获Onconova旗下Rigosertib大中华区权益

美国生物制药公司Onconova Therapeutics与中国HanX Biopharmaceuticals公司再次达成了许可协议。根据协议，HanX Biopharmaceuticals获得Onconova Therapeutics领先的在研候选药物Rigosertib在大中华区的独家开发和商业化权利和非独家生产权利。

【最新研究】

Neuron：自闭症或精神分裂 可能是大脑连接不足所致

近日，乔治华盛顿大学神经科学研究所的研究人员最新成果揭开了其神秘面纱。研究指出，大脑中连接不足或连接太少，可能是自闭症或精神分裂症等脑部疾病的发病原因。这一相关研究已于近日发表在《Neuron》杂志上。

肥胖会重置乳房中的免疫细胞促进肿瘤的形成

芝加哥大学研究人员的一项新研究发现，患女性中最常见的癌症—乳腺癌的患者患肥胖症的风险甚至更高。

研究发现干细胞防御病毒感染的免疫学机制

一项最新研究揭示了干细胞是如何保护自己免受病毒攻击的，这一发现将为医学治疗的发展提供参考。这一发现有助于提高干细胞的免疫反应，干细胞是一种早期细胞，有可能成为特化组织，用于治疗疾病或受损组织。

【其他】

O药被曝重大副作用 III期临床折戟

日前，据日本共同社报道，日本厚生劳动省要求小野药品工业在其生产的抗癌药Opdivo的使用说明中增补“重大副作用”内容，因目前已有11名患者服用Opdivo后脑部发病，其中1人已不治身亡。此外，BMS宣布，Opdivo联合放疗一线治疗胶质母细胞瘤的III期临床未能达到延长总生存期的主要终点。