29日，辉瑞（Pfizer）宣布，FDA批准了其生物类似药Zirabev（bevacizumab-bvzr）的上市申请。Zirabev是重磅抗癌药物贝伐珠单抗（bevacizumab）的生物类似药，被批准用于治疗五种癌症：转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌（RCC）；和持续性，复发性或转移性宫颈癌。

贝伐珠单抗以及其他被称为生物制剂的复杂药物，是由活体细胞制成，难以精确仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。生物类似药，除了满足法律规定的其他标准之外，数据需证明其与已被FDA批准的生物药（参考药物）高度相似，且在安全性，纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

作为一款能特异性结合血管内皮生长因子（VEGF）蛋白的单抗，贝伐珠单抗通过阻止VEGF与血管细胞上的受体的结合，来干扰肿瘤的血液供应，抑制它的扩散。

▲贝伐珠单抗的作用机理（图片来源：参考资料[3]）

本次FDA的批准是基于对Zirabev与贝伐珠单抗的生物类似性的综合数据的审评。数据显示了Zirabev的临床等效性和无差异性。

辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz先生说。“像Zirabev这样的生物类似药可以帮助患者获得有影响力的疗法，帮助解决癌症患者的多样化需求。辉瑞很自豪地将Zirabev添加到我们不断增长的肿瘤学药物组合中去，用于治疗患有不同肿瘤类型的患者。”

参考资料：

[1] Pfizer Receives U.S. FDA Approval for Its Oncology Biosimilar, ZIRABEV™ (bevacizumab-bvzr). Retrieved June 18, 2019, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_receives_u_s_fda_approval_for_its_oncology_biosimilar_zirabev_bevacizumab_bvzr

[2] 速递 | 治疗所有适应症，赫赛汀生物类似药获得FDA批准. Retrieved June 18, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/q6os8L0KzYq4Cp8XqaYWvw

[3] Bevacizumab (Avastin). Retrieved June 18, 2019, from http://www.ajnr.org/content/31/2/235