【2019.07.05/研发NEWS】多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗注射液获批上市；强生终止与韩美9亿美元合作 归还JNJ-6456511全球权益；Grifols首款20%皮下免疫球蛋白获批上市 用于原发性免疫缺陷病……
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7月5日消息，国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
7月5日，中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的抗肿瘤药“盐酸安罗替尼胶囊”，继去年获批上市后，获国家药监局颁发药品注册批件，批准新增适应症“软组织肉瘤”。
7月4日，兴齐眼药发布公告称，收到国家药监局下发的《审批意见通知件》，通知显示，公司提交的硫酸阿托品滴眼液（规格：0.4ml：0.04mg）的注册申请未获得国家药监局的批准，原因是参比制剂的安全有效性不充分。
强生终止与韩美9亿美元合作 归还JNJ-6456511全球权益
7月4日，强生旗下杨森制药公司宣布终止与韩美在GLP-1/GCG双受体激动剂降糖药JNJ-6456511上的合作，退还全球开发权益。受此消息刺激，韩美股价在当天暴跌27%。韩美在公开文件中表示，杨森终止合作主要是因为在两项II期研究中，JNJ-6456511到达降低体重的主要终点，但是在降低血糖方面不如他们已有的药物。
第二次遭遇暂停！Unum淋巴瘤临床研究因不良事件遭FDA叫停
近日，Unum Therapeutics公司候选药物ACTR087治疗淋巴瘤的I期临床研究因不良事件遭到美国FDA叫停。该研究在复发性或难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中开展，评估了ACTR087联合利妥昔单抗用于患者接受氟达拉滨及环磷酰胺淋巴消耗性化疗后的治疗。
Grifols首款20%皮下免疫球蛋白获批上市 用于原发性免疫缺陷病
近日，Grifols公司宣布Xembify已获得美国FDA批准，这是一款新的20%皮下免疫球蛋白产品，用于治疗2岁及2岁以上患者的原发性免疫缺陷病。
罗氏公司近期宣布其第三阶段MINISTONE-2临床试验达到主要终点，表明Xofluza（巴罗沙韦，marboxil）与达菲（奥司他韦， Tamiflu）相当，对流感患儿有良好的耐受性。
日前，Bicycle Therapeutics公司宣布，治疗糖尿病黄斑水肿的在研疗法THR-149在合作伙伴Oxurion开展的1期临床试验中获得积极结果。THR-149是一款基于双环多肽的创新血浆激肽释放酶抑制剂。这款创新抑制剂不但表现出良好的安全性和耐受性，而且显著提高患者的视力。
日前，Erytech Pharma公司宣布与SQZ Biotech签订了一项合作协议。根据协议内容，Erytech公司将授予SQZ公司独家全球性研发许可，允许SQZ公司利用其独特的细胞工程化平台，与Erytech将药物封装进红细胞内的专有技术相结合，开发基于红细胞的创新抗体特异性免疫调节疗法。
近日，韩国嘉泉大学的研究人员在《Scientific Reports》杂志上发表研究称，虾青素可作为一种新型结直肠癌细胞转移抑制剂。虾青素是一种类胡萝卜素，美国FDA和欧盟委员会批准其作为食品染料的颜色添加剂。
