【2019.7.17/研发NEWS】中国医药盐酸二甲双胍缓释片过评；康弘药业阿立哌唑口服溶液获批 为国内首家；新药获FDA优先审评资格 诺华血液病重磅疗法有望明年上市；超级抗生素「利奈唑胺」首个仿制药获批……
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【研发审批】
[国内]
7月17日，中国医药公告称，下属全资子公司天方有限获得国家药监局核准签发的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）《药品补充申请批件》。
7月17日晚间，海思科公告称，全资子公司辽宁海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（40mg、 0. 125g）于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》。
7月16日，恒瑞医药发布公告称，已于近日收到国家药监局核准签发的注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合疗法的《临床试验通知书》。
7月16日，东诚药业发布公告称，其全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，在完成相关准备工作后将于近期开展临床试验研究。
7月16日，康弘药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于阿立哌唑口服溶液的《药品注册批件》（批件号：2019S00438）。
7月16日，众生药业发布公告称，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）收到俄罗斯联邦知识产权局颁发的专利证书。
7月15日，华邦健康发布公告，其全资子公司华邦制药于近日获得国家药监局核准签发的化学药品利奈唑胺片的《药品注册批件》。
[国外]
诺华宣布，FDA接受了其在研新药crizanlizumab（SEG101）的上市申请，并授予了其优先审评资格。Crizanlizumab是一款人源化抗P选择素单克隆抗体，用于预防镰状细胞贫血症患者的血管阻塞危机。该申请有望在6个月之内得到批复。这款新药是诺华认为可能成为重磅药物的新药之一。
卫材Halaven获NMPA批准 用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌
卫材今天宣布，中国药监局已批准其内部开发的新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林），用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
enfortumab vedotin提交上市申请 造福复发膀胱癌患者
7月16日，Seattle Genetics/Astellas联合宣布向FDA提交在研抗体偶联药物enfortumab vedotin的上市申请（BLA），用于接受过PD-1/L1抑制剂和铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
【研发合作】
今日，业内传来一条重磅消息：武田与京都大学宣布，一款创新的CAR-T疗法已由学术界走向产业界，交由武田进行临床开发。值得注意的是，这是一款利用曾斩获诺奖的“诱导多能干细胞技术”开发的CAR-T疗法，它有望为细胞疗法领域带来变革。
罗氏旗下基因泰克近日与三家生物技术公司Convelo Therapeutics、Sosei Heptares、Skyhawk Therapeutics分别签署了独家合作协议，促进早期药物的发现和开发。
7月16日，和誉生物医药有限公司与美国X4制药公司宣布，就一款处于临床阶段的fist-in-class口服CXCR4拮抗剂mavorixafor在大中华地区的开发与商业化达成独家合作协议。
【最新研究】
近日，华人科学家张锋及其团队开发出一种名为RESCUE 的全新CRISPR基因编辑技术，可以实现之前无法做到的RNA单碱基编辑。该成果于7月11日发表在Science上。
约翰霍普金斯大学一个学生团队发明了一种可重复使用的新设备，可以帮助低收入国家的乳腺癌患者。该设备使用二氧化碳来驱动癌症组织冷冻探针，而不是行业标准的氩气。相关研究发表在《PLOS One》杂志上，文章详细介绍了该工具在动物身上取得的成功。
近日，在《Proceedings of the National Academy of Sciences》（PNAS）杂志上所发布的一篇研究首次解释了癌症对5-FU产生耐药性的确切机制，并且发现一种鲜为人知的蛋白质竟然是攻克癌症的“阿喀琉斯之踵”，对开发克服抗药性药物具有重要意义。
