【2019.7.31/研发NEWS】拜耳前列腺癌Nubeqa获批上市；延长晚期乳腺癌患者总生存期 礼来CDK4/6抑制剂3期结果积极；多发性硬化症新药3期临床结果积极 今年有望获得批准；每月只需服用一次 盖茨基金会投资开发“超长效”避孕药……
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【药品研发】
7月31日，Alkermes和渤健公司宣布，一项治疗复发缓解型多发性硬化症的3期临床试验获得积极顶线结果。与富马酸二甲酯Tecfidera（dimethyl fumarate）相比，具有独特化学结构的新型口服富马酸盐diroximel fumarate的疗效相当，而且具备更好的胃肠道安全性和耐受性。
延长晚期乳腺癌患者总生存期 礼来CDK4/6抑制剂3期结果积极
7月31日，礼来公司宣布，CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）在治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的3期临床试验中，显著延长患者总生存期。据悉，Verzenio是第一款也是唯一一款与fulvestrant联用，能够显著延长患者总生存期的CDK4/6抑制剂。
近日，上海贺普药业研发的1.1类乙肝治疗新药贺普拉肽获得NMPA临床试验默认许可，顺利进入下一阶段的临床研究，即将启动以停药后持续病毒学应答为主要研究终点的乙肝治疗II/III期临床，这是国产乙肝治疗新药的重要进展。
7月31日，专注于开发超长效缓释技术的Lyndra Therapeutics宣布，它获得来自比尔及梅琳达·盖茨基金会1300万美元研发基金，开发一款只需一个月服用一次的“超长效“避孕药，从而为女性提供非侵入性的便捷计划生育选择。
【药品审批】
7月31日，拜耳宣布Nubeqa（darolutamide）正式获得了美国FDA的批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。Nubeqa是一种雄激素受体抑制剂，由拜耳和芬兰公司Orion联合开发，于今年4月30日获得FDA的优先审评认定。
7月31日消息，医疗技术公司Baxter International（百特）宣布其PrisMax系统和TherMax血液加温器获FDA批准，两款产品分别是新型肾脏替代治疗和血浆置换设备。此前，PrisMax系统已在欧洲和澳大利亚的20多个国家和地区推出，用于治疗肾脏疾病。
7月30日，信立泰发布公告显示，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的奥美沙坦酯片（信达悦）《药品注册批件》。奥美沙坦酯为血管紧张素II受体拮抗剂类抗高血压药物，原研厂家为日本第一三共株式会社，根据药审中心公布的数据，信立泰为国内第三家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，通过（或视同通过）一致性评价。
帕金森新药！首个左旋多巴吸入粉Inbrija获欧盟CHMP推荐批准
近日，Acorda Therapeutics公司宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极审查意见，推荐批准Inbrija（左旋多巴吸入粉），用于正在接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴）治疗的帕金森病患者关闭期（OFF）的间歇性治疗。Inbrija是第一个也是唯一一个获得监管批准的吸入性左旋多巴，该药便于患者自己操作，适用于OFF期的按需治疗。
